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确定性能状态的运动和健身追踪器

2024年3月14日 更新者：University of Southern California

早期临床试验中的精确性能状态评估

该试验研究了使用运动和健身追踪器来确定参与早期临床的癌症患者的表现状态。 运动和健身追踪器记录运动和许多不同的指标，例如步数、心率和燃烧的卡路里。 使用运动和健身追踪器可以更客观、更准确地估计患者的表现状态，并帮助识别那些最有可能发生不良事件和住院的人。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定办公室内运动追踪器是否识别出那些在早期和发育治疗 (EDT) 癌症试验中发生严重不良事件 (SAE) 风险最高的患者。

次要目标：

次要目标与门诊活动跟踪器有关。 I. 确定 SAE 的发生与试验提前终止之间的关联，并在筛选访视后 7 天内使用门诊活动追踪器对活动分类进行基线测量。

二。 确定 SAE 的发生与提前终止试验之间的关联，以及筛选访问后一周和 EDT 开始后一周之间活动水平分类的变化。

三、 确定 SAE 的发生与提前终止试验之间的关联，以及 EDT 前 4 周的平均活动水平分类。

大纲：

在 2 次临床试验就诊期间参与运动评估的患者。 患者还佩戴 Fitbit 来跟踪运动并在 5-10 分钟内完成基于智能手机的患者报告结果 (PRO) 日记，以测量长达 180 天的身体机能、疲劳、睡眠障碍、社交孤立、食欲和体重。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Jorge J. Nieva, MD
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jorge J. Nieva, MD
        • 接触：
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • 撤销
        • Hoag Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 癌症的诊断。
  • 正在接受南加州大学 (USC)/Norris 治疗性临床试验的筛选，该试验由早期和发育治疗计划运营，其中包括 I 期和 II 期临床试验。
  • 拥有智能手机。
  • 理解能力并愿意签署书面知情同意书。
  • 愿意佩戴传感器来跟踪身体活动、全球定位系统 (GPS) 位置，并在临床试验筛选期间和开始治疗后 180 天的每晚提供症状评级。
  • 能够阅读英语、西班牙语或繁体中文以完成患者报告的结果。
  • 无需辅助器具即可行走。

排除标准：

  • 缺少下肢。
  • 有症状的脑转移被排除在该临床试验之外。 但是，允许无症状脑转移者。 允许患者服用皮质类固醇以消除脑转移的症状。
  • 已知的运动障碍，如帕金森病 疾病、舞蹈手足徐动样运动障碍、原发性震颤（如果该运动障碍严重到需要药物治疗）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：预防（Fitbit、PRO 日记）
在 2 次临床试验就诊期间参与运动评估的患者。 患者还佩戴 Fitbit 来跟踪运动并在 5-10 分钟内完成基于智能手机的 PRO 日记，以测量长达 180 天的身体机能、疲劳、睡眠障碍、社交孤立、食欲和体重。
设备：活动监视器
佩戴 Fitbit
其他名称：
  • 活动追踪器；活动跟踪器设备；身体活动量测器
其他：媒体介入
完整的基于智能手机的 PRO 日记

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非血液学严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：最多 60 天
SAE 是基于 CTCAE 4.0 的 3 级或 4 级非血液学毒性，并记录在参与者接受治疗的每项治疗性临床试验中。 逻辑回归将用于测试从筛选访问日（访问 1）和早期和发育治疗 (EDT) 试验（访问 2）的第一天收集的 Get-up and Go 和 Kinect 评估的平均测量值与给予 EDT 后 SAE 的发生率，尤其是在 EDT 试验的前 60 天内。
最多 60 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重不良事件数
大体时间：最多 60 天
将使用逻辑回归和相关性检验来检验根据第 1 次就诊后前 7 天收集的代谢当量 (METS) 分类的门诊患者运动能力（基线测量）与给予 EDT 后 SAE 发生的关联，以及早期试验确定；将测试访问 1 后前 7 天的活动时间和 METS 与观察到的 SAE 数量的相关性。
最多 60 天
由退出治疗决定的早期试验终止的可能性
大体时间：最多 30 天
提前终止定义为在 EDT 试验的前 30 天内停止癌症治疗。
最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern California

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Jorge J Nieva, MD、University of Southern California

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月27日

初级完成 (估计的)

2025年3月27日

研究完成 (估计的)

2026年3月27日

研究注册日期

首次提交

2019年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月29日

首次发布 (实际的)

2019年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月14日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0S-18-8 (其他标识符：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2019-02543 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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