Rastreadores de movimiento y estado físico para determinar el estado de rendimiento
29 de agosto de 2025 actualizado por: University of Southern California
Evaluación del estado de rendimiento de precisión en ensayos clínicos de fase inicial
Este ensayo estudia el uso de rastreadores de movimiento y estado físico para determinar el estado funcional de los pacientes con cáncer que participan en la fase clínica inicial.
Los rastreadores de movimiento y estado físico registran el movimiento y una serie de métricas diferentes, como pasos, frecuencia cardíaca y calorías quemadas.
El uso de rastreadores de movimiento y estado físico puede proporcionar una estimación más objetiva y precisa del estado de rendimiento del paciente y ayudar a identificar a aquellos con mayor riesgo de eventos adversos y hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si los rastreadores de movimiento en el consultorio identifican a los pacientes con mayor riesgo de eventos adversos graves (SAE) en los ensayos de cáncer de terapia temprana y de desarrollo (EDT).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
Los objetivos secundarios están relacionados con los rastreadores de actividad ambulatorios. I. Determinar la asociación entre la aparición de SAE y la finalización anticipada del ensayo, con la medición inicial de la clasificación de la actividad utilizando rastreadores de actividad ambulatorios en los 7 días posteriores a la visita de selección.
II. Determinar la asociación entre la aparición de SAE y la terminación anticipada del ensayo, con el cambio en la clasificación del nivel de actividad entre la semana posterior a la visita de selección y la semana posterior al inicio de la EDT.
tercero Determinar la asociación entre la ocurrencia de EAG y la terminación anticipada del ensayo, con clasificación del nivel de actividad promedio en las primeras 4 semanas de la EDT.
DESCRIBIR:
Pacientes participantes en evaluación de movimiento durante 2 visitas de ensayo clínico. Los pacientes también usan un Fitbit para realizar un seguimiento de los movimientos y completar un diario de resultados informados por el paciente (PRO) basado en un teléfono inteligente durante 5 a 10 minutos para medir la función física, la fatiga, los trastornos del sueño, el aislamiento social, el apetito y el peso corporal durante hasta 180 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de cáncer.
- En proceso de selección para un ensayo clínico terapéutico de la Universidad del Sur de California (USC)/Norris operado por el Programa de Terapéutica Temprana y del Desarrollo que incluye ensayos clínicos de fase I y II.
- Posee un teléfono inteligente.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
- Disponibilidad para usar sensores para rastrear la actividad física, la ubicación del Sistema de posicionamiento global (GPS) y proporcionar calificaciones de síntomas cada noche durante el período de evaluación de su ensayo clínico y 180 días después de comenzar los tratamientos.
- Capaz de leer inglés, español o chino tradicional para completar los resultados informados por el paciente.
- Capaz de deambular sin un dispositivo de asistencia.
Criterio de exclusión:
- Faltan miembros inferiores.
- Las metástasis cerebrales sintomáticas están excluidas de este ensayo clínico. Sin embargo, se permiten aquellos con metástasis cerebrales asintomáticas. Está permitido que el paciente reciba corticosteroides para eliminar los síntomas de metástasis cerebral.
- Trastorno del movimiento conocido como el Parkinson enfermedad, trastornos del movimiento coreoatetoides, temblor esencial si ese trastorno del movimiento es de suficiente gravedad como para requerir tratamiento farmacológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prevención (Fitbit, agenda PRO)
Pacientes participantes en evaluación de movimiento durante 2 visitas de ensayo clínico.
Los pacientes también usan un Fitbit para realizar un seguimiento de los movimientos y completar un diario PRO basado en un teléfono inteligente durante 5 a 10 minutos para medir la función física, la fatiga, los trastornos del sueño, el aislamiento social, el apetito y el peso corporal hasta por 180 días.
|
Agenda PRO completa basada en smartphone
Use un fitbit
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) no hematológicos
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
|
Los SAE son las toxicidades no hematológicas de grado 3 o 4 basadas en CTCAE 4.0 y documentadas en cada ensayo clínico terapéutico en el que se trató a los participantes.
Se usará la regresión logística para probar la asociación de las mediciones promedio de Get-up and Go, y las evaluaciones de Kinect recopiladas del día de la visita de selección (visita 1) y el primer día del ensayo de Terapéutica Temprana y del Desarrollo (EDT) (visita 2) con el aparición de EAG después de administrar EDT, especialmente durante los primeros 60 días de prueba con EDT.
|
Hasta 60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
|
Utilizará pruebas de correlación y regresión logística para probar la asociación de la capacidad de movimiento de pacientes ambulatorios clasificada según los equivalentes metabólicos (METS) recopilados de los primeros 7 días después de la visita 1 (medición inicial) con la aparición de SAE después de que se administró EDT y la determinación temprana del ensayo; se probará la correlación de horas de actividad y METS en los primeros 7 días después de la visita 1 con el número de SAE observados.
|
Hasta 60 días
|
|
La probabilidad de interrupción temprana del ensayo determinada por el retiro de la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
La terminación anticipada se define como la interrupción del tratamiento del cáncer dentro de los primeros 30 días del ensayo EDT.
|
Hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge J Nieva, MD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0S-18-8 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2019-02543 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .