Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování pohybu a kondice při určování stavu výkonu

29. srpna 2025 aktualizováno: University of Southern California

Přesné hodnocení stavu výkonnosti v raných fázích klinických studií

Tato studie studuje použití sledovačů pohybu a fitness při určování výkonnostního stavu pacientů s rakovinou, kteří se účastní rané fáze klinického hodnocení. Sledovače pohybu a fitness zaznamenávají pohyb a řadu různých metrik, jako jsou kroky, srdeční frekvence a spálené kalorie. Použití sledovačů pohybu a kondice může poskytnout objektivnější a přesnější odhad výkonnostního stavu pacienta a pomoci identifikovat ty, kteří jsou nejvíce ohroženi nežádoucími účinky a hospitalizací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda sledovače pohybu v ordinaci identifikují ty pacienty, u kterých je nejvyšší riziko závažných nežádoucích příhod (SAE) v časných a vývojových terapeutických (EDT) studiích rakoviny.

DRUHÉ CÍLE:

Sekundární cíle souvisí s ambulantními sledovači aktivity. I. Stanovit souvislost mezi výskytem SAE a předčasným ukončením studie se základním měřením klasifikace aktivity pomocí ambulantních sledovačů aktivity během 7 dnů po screeningové návštěvě.

II. Stanovit souvislost mezi výskytem SAE a předčasným ukončením studie se změnou klasifikace úrovně aktivity mezi týdnem po screeningové návštěvě a týdnem po zahájení EDT.

III. Stanovit souvislost mezi výskytem SAE a předčasným ukončením studie s průměrnou klasifikací úrovně aktivity v prvních 4 týdnech EDT.

OBRYS:

Pacienti se účastnili hodnocení pohybu během 2 návštěv klinické studie. Pacienti také nosí Fitbit ke sledování pohybů a vyplnění deníku Patient Reported Outcomes (PRO) založeného na chytrém telefonu po dobu 5-10 minut pro měření fyzické funkce, únavy, poruch spánku, sociální izolace, chuti k jídlu a tělesné hmotnosti po dobu až 180 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny.
  • Prochází screeningem pro terapeutickou klinickou studii University of Southern California (USC)/Norris provozovanou programem Early and Developmental Therapeutics Program, která zahrnuje klinické studie fáze I i II.
  • Vlastní chytrý telefon.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Ochota nosit senzory ke sledování fyzické aktivity, polohy systému GPS (Global Positioning System) a poskytovat hodnocení symptomů každou noc během období screeningu jejich klinické studie a 180 dní po zahájení léčby.
  • Schopnost číst angličtinu, španělštinu nebo tradiční čínštinu k dokončení výsledků hlášených pacientem.
  • Schopný chodit bez pomocného zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Chybějící dolní končetiny.
  • Symptomatické mozkové metastázy jsou z této klinické studie vyloučeny. Jsou však povoleny osoby s asymptomatickými metastázami v mozku. Je přípustné mít pacienta na kortikosteroidech k odstranění příznaků mozkových metastáz.
  • Známá pohybová porucha, jako je Parkinsonova choroba onemocnění, choreoatetoidní pohybové poruchy, esenciální třes, pokud je tato pohybová porucha natolik závažná, že vyžaduje medikamentózní terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence (Fitbit, PRO diář)
Pacienti se účastnili hodnocení pohybu během 2 návštěv klinické studie. Pacienti také nosí Fitbit ke sledování pohybů a vyplňují deník PRO založený na chytrém telefonu po dobu 5–10 minut, aby mohli měřit fyzické funkce, únavu, poruchy spánku, sociální izolaci, chuť k jídlu a tělesnou hmotnost po dobu až 180 dnů.
Jiný: Mediální intervence
Kompletní PRO deník založený na smartphonu
Jiný: Monitor aktivity
Noste Fitbit
Ostatní jména:
  • Sledování aktivity; Zařízení pro sledování aktivity; Zařízení pro měření fyzické aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nehematologických závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 60 dní
SAE jsou nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 založené na CTCAE 4.0 a dokumentované v každé terapeutické klinické studii, kterou byli účastníci léčeni. Logistická regrese bude použita k testování asociace průměrných měření Get-up and Go a Kinect hodnocení shromážděných ze dne screeningové návštěvy (1. návštěva) a prvního dne studie Early and Developmental Therapeutics (EDT) (návštěva 2) s testem výskyt SAE po podání EDT, zejména během prvních 60 dnů studie EDT.
Až 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 60 dní
Použije logistické regresní a korelační testy k testování asociace schopnosti ambulantního pohybu klasifikované na základě metabolických ekvivalentů (METS) shromážděných během prvních 7 dnů po návštěvě 1 (základní měření) s výskytem SAE po podání EDT a časným stanovením pokusu; bude testována korelace hodin aktivity a METS v prvních 7 dnech po návštěvě 1 s počtem pozorovaných SAE.
Až 60 dní
Pravděpodobnost předčasného ukončení studie stanovená vysazením léčby
Časové okno: Až 30 dní
Předčasné ukončení je definováno jako přerušení léčby rakoviny během prvních 30 dnů studie EDT.
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge J Nieva, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0S-18-8 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2019-02543 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní novotvar

Klinické studie na Mediální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit