Bevegelses- og treningssporere for å bestemme ytelsesstatus
29. august 2025 oppdatert av: University of Southern California
Presisjonsytelsesstatusvurdering i tidlig fase kliniske studier
Denne studien studerer bruken av bevegelses- og kondisjonsmålere for å bestemme ytelsesstatusen til pasienter med kreft som deltar i tidlig fase klinisk.
Bevegelses- og treningssporere registrerer bevegelser og en rekke forskjellige beregninger som skritt, hjertefrekvens og forbrente kalorier.
Bruken av bevegelses- og treningsmålere kan gi et mer objektivt og presist estimat av pasientens ytelsesstatus og hjelpe til med å identifisere de som er mest utsatt for uønskede hendelser og sykehusinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å finne ut om bevegelsessporere på kontoret identifiserer de pasientene som har høyest risiko for alvorlige bivirkninger (SAE) i tidlige og utviklingsmessige terapeutiske kreftstudier (EDT).
SEKUNDÆRE MÅL:
Sekundære mål er knyttet til polikliniske aktivitetsmålere. I. For å bestemme sammenhengen mellom forekomsten av SAE og tidlig avslutning av forsøk, med baseline-måling av aktivitetsklassifisering ved bruk av polikliniske aktivitetsmålere i løpet av de 7 dagene etter screeningbesøk.
II. For å bestemme sammenhengen mellom forekomsten av SAE og tidlig avslutning av forsøk, med endringen i aktivitetsnivåklassifiseringen mellom uken etter screeningbesøk og uken etter starten av EDT.
III. For å bestemme sammenhengen mellom forekomsten av SAE og tidlig avslutning av forsøk, med gjennomsnittlig aktivitetsnivåklassifisering i de første 4 ukene av EDT.
OVERSIKT:
Pasienter som deltar i bevegelsesvurdering under 2 kliniske forsøksbesøk. Pasienter har også på seg en Fitbit for å spore bevegelser og fullføre en smarttelefonbasert Patient Reported Outcomes (PRO) dagbok over 5-10 minutter for å måle fysisk funksjon, tretthet, søvnforstyrrelser, sosial isolasjon, appetitt og kroppsvekt i opptil 180 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av kreft.
- Gjennomgår screening for en terapeutisk klinisk studie ved University of Southern California (USC)/Norris som drives av Early and Developmental Therapeutics Program som inkluderer både fase I og II kliniske studier.
- Eier en smarttelefon.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
- Vilje til å bruke sensorer for å spore fysisk aktivitet, Global Positioning System (GPS) plassering, og gi symptomvurderinger hver natt i løpet av screeningsperioden av deres kliniske utprøving og 180 dager etter start av behandlinger.
- Kunne lese engelsk, spansk eller tradisjonell kinesisk for å fullføre pasientrapporterte utfall.
- Kan ambulere uten hjelpemiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Mangler underekstremiteter.
- Symptomatiske hjernemetastaser er ekskludert fra denne kliniske studien. Imidlertid er de med asymptomatisk hjernemetastase tillatt. Det er tillatt å ha pasienten på kortikosteroider for å eliminere symptomer på hjernemetastaser.
- Kjent bevegelsesforstyrrelse som Parkinsons sykdom, koreoatetoide bevegelsesforstyrrelser, essensiell skjelving hvis denne bevegelsesforstyrrelsen er av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve medikamentell behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forebygging (Fitbit, PRO-dagbok)
Pasienter som deltar i bevegelsesvurdering under 2 kliniske forsøksbesøk.
Pasienter bruker også Fitbit for å spore bevegelser og fullføre en smarttelefonbasert PRO-dagbok over 5-10 minutter for å måle fysisk funksjon, tretthet, søvnforstyrrelser, sosial isolasjon, appetitt og kroppsvekt i opptil 180 dager.
|
Komplett smarttelefonbasert PRO-dagbok
Bruk en fitbit
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ikke-hematologiske alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
SAE er grad 3 eller 4 ikke-hematologiske toksisiteter basert på CTCAE 4.0 og dokumentert i hver terapeutisk klinisk studie som deltakerne ble behandlet på.
Logistisk regresjon vil bli brukt til å teste sammenhengen mellom gjennomsnittlige målinger av Get-up and Go, og Kinect-vurderinger samlet inn fra screeningbesøksdagen (besøk 1) og den første dagen av Early and Developmental Therapeutics (EDT)-utprøving (besøk 2) med forekomst av SAE etter EDT gitt, spesielt i løpet av de første 60 dagene på EDT-studien.
|
Opptil 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Vil bruke logistisk regresjon og korrelasjonstester for å teste sammenhengen mellom poliklinisk bevegelsesevne klassifisert basert på metabolske ekvivalenter (METS) samlet fra de første 7 dagene etter besøk 1 (baseline-måling) med forekomsten av SAE etter gitt EDT, og tidlig prøvebestemmelse; Korrelasjonen mellom aktivitetstimer og METS i de første 7 dagene etter besøk 1 med antall observerte SAE vil bli testet.
|
Opptil 60 dager
|
|
Sannsynligheten for tidlig seponering av utprøvingen, bestemt ved seponering fra behandlingen
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Tidlig avslutning er definert som kreftbehandling seponert innen de første 30 dagene av EDT-studien.
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge J Nieva, MD, University of Southern California
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0S-18-8 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2019-02543 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .