Rörelse- och träningsspårare för att fastställa prestationsstatus
29 augusti 2025 uppdaterad av: University of Southern California
Precision Performance Status Assessment i tidiga kliniska prövningar
Denna studie studerar användningen av rörelse- och konditionsspårare för att bestämma prestationsstatus för patienter med cancer som deltar i tidig fas klinisk.
Rörelse- och träningsspårare registrerar rörelser och ett antal olika mätvärden som steg, hjärtfrekvens och förbrända kalorier.
Användningen av rörelse- och konditionsspårare kan ge en mer objektiv och exakt uppskattning av patientens prestationsstatus och hjälpa till att identifiera de som löper störst risk för biverkningar och sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. För att avgöra om rörelsespårare på kontoret identifierar de patienter som löper störst risk för allvarliga biverkningar (SAE) i cancerstudier i tidiga och utvecklingsterapier (EDT).
SEKUNDÄRA MÅL:
Sekundära mål är relaterade till öppenvårdsaktivitetsspårare. I. Att bestämma sambandet mellan förekomsten av SAE och tidig avslutning av prövningen, med baslinjemätning av aktivitetsklassificering med användning av polikliniska aktivitetsmätare inom 7 dagar efter screeningbesöket.
II. För att fastställa sambandet mellan förekomsten av SAE och tidig avslutning av prövningen, med förändringen av aktivitetsnivåklassificeringen mellan veckan efter screeningbesöket och veckan efter starten av EDT.
III. För att fastställa sambandet mellan förekomsten av SAE och tidig avslutning av försöket, med klassificering av genomsnittlig aktivitetsnivå under de första 4 veckorna av EDT.
SKISSERA:
Patienter som deltar i rörelsebedömning under 2 kliniska prövningsbesök. Patienter bär också en Fitbit för att spåra rörelser och fylla i en smartphonebaserad Patient Reported Outcomes (PRO)-dagbok under 5-10 minuter för att mäta fysisk funktion, trötthet, sömnstörningar, social isolering, aptit och kroppsvikt i upp till 180 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En cancerdiagnos.
- Genomgår screening för en terapeutisk klinisk prövning vid University of Southern California (USC)/Norris som drivs av Early and Developmental Therapeutics Program som inkluderar både fas I och II kliniska prövningar.
- Äger en smartphone.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Villighet att bära sensorer för att spåra fysisk aktivitet, GPS-plats (Global Positioning System) och ge symptombedömningar varje natt under screeningsperioden för sin kliniska prövning och 180 dagar efter påbörjad behandling.
- Kunna läsa engelska, spanska eller traditionell kinesiska för att slutföra patientrapporterade resultat.
- Kan röra sig utan hjälpmedel.
Exklusions kriterier:
- Saknar nedre extremiteter.
- Symtomatiska hjärnmetastaser är uteslutna från denna kliniska prövning. De med asymtomatisk hjärnmetastasering är dock tillåtna. Det är tillåtet att ha patienten på kortikosteroider för att eliminera symtom på hjärnmetastaser.
- Känd rörelsestörning som Parkinsons sjukdom, koreoatetoida rörelsestörningar, essentiell tremor om denna rörelsestörning är av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva läkemedelsbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förebyggande (Fitbit, PRO-dagbok)
Patienter som deltar i rörelsebedömning under 2 kliniska prövningsbesök.
Patienter bär också en Fitbit för att spåra rörelser och fylla i en smartphonebaserad PRO-dagbok under 5-10 minuter för att mäta fysisk funktion, trötthet, sömnstörningar, social isolering, aptit och kroppsvikt i upp till 180 dagar.
|
Komplett smartphonebaserad PRO-dagbok
Ha en fitbit
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av icke-hematologiska allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
SAE är grad 3 eller 4 icke-hematologiska toxiciteter baserade på CTCAE 4.0 och dokumenterade i varje terapeutisk klinisk prövning som deltagarna behandlades med.
Logistisk regression kommer att användas för att testa sambandet mellan genomsnittliga mätningar av Get-up and Go, och Kinect-bedömningar som samlats in från screeningbesöksdagen (besök 1) och den första dagen av Early and Developmental Therapeutics (EDT)-prövningen (besök 2) med förekomst av SAE efter att EDT givits, särskilt under de första 60 dagarna på EDT-försöket.
|
Upp till 60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Kommer att använda logistiska regressions- och korrelationstester för att testa sambandet mellan poliklinisk rörelseförmåga klassificerad baserat på metaboliska ekvivalenter (METS) insamlade från de första 7 dagarna efter besök 1 (baslinjemätning) med förekomsten av SAE efter att EDT givits, och tidig provbestämning; Korrelationen mellan aktivitetstimmar och METS under de första 7 dagarna efter besök 1 med antalet observerade SAE kommer att testas.
|
Upp till 60 dagar
|
|
Sannolikheten för tidigt avbrytande av prövningen, bestämt genom avbrytande av behandlingen
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Tidig avslutning definieras som cancerbehandling som avbryts inom de första 30 dagarna av EDT-studien.
|
Upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jorge J Nieva, MD, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2019
Första postat (Faktisk)
3 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0S-18-8 (Annan identifierare: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2019-02543 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .