Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rörelse- och träningsspårare för att fastställa prestationsstatus

14 mars 2024 uppdaterad av: University of Southern California

Precision Performance Status Assessment i tidiga kliniska prövningar

Denna studie studerar användningen av rörelse- och konditionsspårare för att bestämma prestationsstatus för patienter med cancer som deltar i tidig fas klinisk. Rörelse- och träningsspårare registrerar rörelser och ett antal olika mätvärden som steg, hjärtfrekvens och förbrända kalorier. Användningen av rörelse- och konditionsspårare kan ge en mer objektiv och exakt uppskattning av patientens prestationsstatus och hjälpa till att identifiera de som löper störst risk för biverkningar och sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att avgöra om rörelsespårare på kontoret identifierar de patienter som löper störst risk för allvarliga biverkningar (SAE) i cancerstudier i tidiga och utvecklingsterapier (EDT).

SEKUNDÄRA MÅL:

Sekundära mål är relaterade till öppenvårdsaktivitetsspårare. I. Att bestämma sambandet mellan förekomsten av SAE och tidig avslutning av prövningen, med baslinjemätning av aktivitetsklassificering med användning av polikliniska aktivitetsmätare inom 7 dagar efter screeningbesöket.

II. För att fastställa sambandet mellan förekomsten av SAE och tidig avslutning av prövningen, med förändringen av aktivitetsnivåklassificeringen mellan veckan efter screeningbesöket och veckan efter starten av EDT.

III. För att fastställa sambandet mellan förekomsten av SAE och tidig avslutning av försöket, med klassificering av genomsnittlig aktivitetsnivå under de första 4 veckorna av EDT.

SKISSERA:

Patienter som deltar i rörelsebedömning under 2 kliniska prövningsbesök. Patienter bär också en Fitbit för att spåra rörelser och fylla i en smartphonebaserad Patient Reported Outcomes (PRO)-dagbok under 5-10 minuter för att mäta fysisk funktion, trötthet, sömnstörningar, social isolering, aptit och kroppsvikt i upp till 180 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Jorge J. Nieva, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jorge J. Nieva, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Indragen
        • Hoag Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En cancerdiagnos.
  • Genomgår screening för en terapeutisk klinisk prövning vid University of Southern California (USC)/Norris som drivs av Early and Developmental Therapeutics Program som inkluderar både fas I och II kliniska prövningar.
  • Äger en smartphone.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Villighet att bära sensorer för att spåra fysisk aktivitet, GPS-plats (Global Positioning System) och ge symptombedömningar varje natt under screeningsperioden för sin kliniska prövning och 180 dagar efter påbörjad behandling.
  • Kunna läsa engelska, spanska eller traditionell kinesiska för att slutföra patientrapporterade resultat.
  • Kan röra sig utan hjälpmedel.

Exklusions kriterier:

  • Saknar nedre extremiteter.
  • Symtomatiska hjärnmetastaser är uteslutna från denna kliniska prövning. De med asymtomatisk hjärnmetastasering är dock tillåtna. Det är tillåtet att ha patienten på kortikosteroider för att eliminera symtom på hjärnmetastaser.
  • Känd rörelsestörning som Parkinsons sjukdom, koreoatetoida rörelsestörningar, essentiell tremor om denna rörelsestörning är av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva läkemedelsbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förebyggande (Fitbit, PRO-dagbok)
Patienter som deltar i rörelsebedömning under 2 kliniska prövningsbesök. Patienter bär också en Fitbit för att spåra rörelser och fylla i en smartphonebaserad PRO-dagbok under 5-10 minuter för att mäta fysisk funktion, trötthet, sömnstörningar, social isolering, aptit och kroppsvikt i upp till 180 dagar.
Enhet: Aktivitetsövervakning
Bär en Fitbit
Andra namn:
  • Aktivitetsspårare; Aktivitetsspårningsenhet; Mätanordning för fysisk aktivitet
Övrig: Medieintervention
Komplett smartphonebaserad PRO-dagbok

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av icke-hematologiska allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 60 dagar
SAE är grad 3 eller 4 icke-hematologiska toxiciteter baserade på CTCAE 4.0 och dokumenterade i varje terapeutisk klinisk prövning som deltagarna behandlades med. Logistisk regression kommer att användas för att testa sambandet mellan genomsnittliga mätningar av Get-up and Go, och Kinect-bedömningar som samlats in från screeningbesöksdagen (besök 1) och den första dagen av Early and Developmental Therapeutics (EDT)-prövningen (besök 2) med förekomst av SAE efter att EDT givits, särskilt under de första 60 dagarna på EDT-försöket.
Upp till 60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 60 dagar
Kommer att använda logistiska regressions- och korrelationstester för att testa sambandet mellan poliklinisk rörelseförmåga klassificerad baserat på metaboliska ekvivalenter (METS) insamlade från de första 7 dagarna efter besök 1 (baslinjemätning) med förekomsten av SAE efter att EDT givits, och tidig provbestämning; Korrelationen mellan aktivitetstimmar och METS under de första 7 dagarna efter besök 1 med antalet observerade SAE kommer att testas.
Upp till 60 dagar
Sannolikheten för tidigt avbrytande av prövningen, bestämt genom avbrytande av behandlingen
Tidsram: Upp till 30 dagar
Tidig avslutning definieras som cancerbehandling som avbryts inom de första 30 dagarna av EDT-studien.
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jorge J Nieva, MD, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

27 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

27 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2019

Första postat (Faktisk)

3 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0S-18-8 (Annan identifierare: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2019-02543 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign neoplasm

Kliniska prövningar på Aktivitetsövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera