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パフォーマンスステータスの決定における運動およびフィットネストラッカー

2024年3月14日 更新者：University of Southern California

初期段階の臨床試験における精密性能ステータス評価

この試験では、初期段階の臨床に参加しているがん患者のパフォーマンス ステータスを判断する際の運動およびフィットネス トラッカーの使用について研究しています。 運動とフィットネストラッカーは、運動と、歩数、心拍数、消費カロリーなどのさまざまな指標を記録します。 運動およびフィットネス トラッカーを使用すると、患者のパフォーマンス ステータスをより客観的かつ正確に推定でき、有害事象や入院のリスクが最も高い患者を特定するのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. オフィス内の移動トラッカーが、初期および発生治療 (EDT) がん試験で重篤な有害事象 (SAE) のリスクが最も高い患者を特定するかどうかを判断すること。

副次的な目的:

二次的な目的は、外来患者の活動トラッカーに関連しています。 I. SAE の発生と試験の早期終了との関連性を、スクリーニング来院後 7 日間の外来活動トラッカーを使用した活動分類のベースライン測定により決定する。

Ⅱ． SAEの発生と試験の早期終了との関連性を、スクリーニング来院後の週とEDT開始後の週との間の活動レベル分類の変化とともに決定すること。

III. EDT の最初の 4 週間における活動レベルの平均分類を使用して、SAE の発生と試験の早期終了との関連性を判断します。

概要：

2回の臨床試験訪問中の運動評価に参加する患者。 また、患者は Fitbit を装着して動きを追跡し、スマートフォン ベースの患者報告アウトカム (PRO) ダイアリーを 5 ～ 10 分かけて完成させ、身体機能、疲労、睡眠障害、社会的孤立、食欲、および体重を最大 180 日間測定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jorge J. Nieva, MD
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jorge J. Nieva, MD
        • コンタクト：
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 引きこもった
        • Hoag Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • がんの診断。
  • フェーズ I と II の両方の臨床試験を含む、初期および発達治療プログラムが運営する南カリフォルニア大学 (USC)/Norris 治療臨床試験のスクリーニングを受けています。
  • スマホ所持。
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
  • 身体活動、全地球測位システム (GPS) の位置を追跡し、臨床試験のスクリーニング期間中および治療開始後 180 日間、毎晩症状の評価を提供するためにセンサーを着用する意欲。
  • 英語、スペイン語、または繁体字中国語を読んで、患者から報告されたアウトカムを完成させることができる。
  • 補助具なしで歩行可能。

除外基準:

  • 下肢がありません。
  • 症候性脳転移は、この臨床試験から除外されます。 ただし、無症候性の脳転移のあるものは許可されます。 脳転移の症状をなくすために患者にコルチコステロイドを投与することは許容されます。
  • パーキンソン病などの既知の運動障害 疾患、舞踏病様運動障害、本態性振戦（その運動障害が薬物療法を必要とするほどの重症度である場合）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：予防 (Fitbit、PRO ダイアリー)
2回の臨床試験訪問中の運動評価に参加する患者。 また、患者は Fitbit を装着して動きを追跡し、5 ～ 10 分かけてスマートフォン ベースの PRO ダイアリーを作成して、身体機能、疲労、睡眠障害、社会的孤立、食欲、および体重を最大 180 日間測定します。
デバイス：アクティビティモニター
Fitbit を着用する
他の名前：
  • アクティビティトラッカー;アクティビティトラッカーデバイス。身体活動量測定装置
他の：メディア介入
完全なスマートフォン ベースの PRO ダイアリー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非血液学的重篤有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最大60日
SAE は、CTCAE 4.0 に基づくグレード 3 または 4 の非血液毒性であり、参加者が治療を受けた各治療臨床試験で記録されています。 ロジスティック回帰を使用して、スクリーニング訪問日 (訪問 1) および初期および発達療法 (EDT) 試験の初日 (訪問 2) から収集された起床および発進の平均測定値と Kinect 評価との関連性をテストします。 EDT 投与後の SAE の発生、特に EDT 試験の最初の 60 日間。
最大60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象の件数
時間枠：最大60日
ロジスティック回帰および相関テストを使用して、訪問 1 (ベースライン測定) 後の最初の 7 日間から収集された代謝当量 (METS) に基づいて分類された外来患者の運動能力と、EDT 後の SAE の発生との関連性をテストします。訪問１の後の最初の７日間の活動時間およびＭＥＴＳと、観察されたＳＡＥの数との相関関係が試験される。
最大60日
治療の中止によって決定される早期試験中止の可能性
時間枠：30日まで
早期終了は、EDT 試験の最初の 30 日以内に中止されたがん治療として定義されます。
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jorge J Nieva, MD、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月27日

一次修了 (推定)

2025年3月27日

研究の完了 (推定)

2026年3月27日

試験登録日

最初に提出

2019年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月29日

最初の投稿 (実際)

2019年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0S-18-8 (その他の識別子：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2019-02543 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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