Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mozgás- és fitneszkövetők a teljesítmény állapotának meghatározásában

2024. március 14. frissítette: University of Southern California

Precíziós teljesítmény állapotfelmérés a korai fázisú klinikai vizsgálatokban

Ez a vizsgálat a mozgás- és fitneszkövetők használatát vizsgálja a korai fázisú klinikai vizsgálatban részt vevő rákos betegek teljesítményállapotának meghatározásában. A mozgás- és fitneszkövetők rögzítik a mozgást és számos különböző mérőszámot, például a lépéseket, a pulzusszámot és az elégetett kalóriákat. A mozgás- és fitneszkövetők használata objektívebb és pontosabb becslést nyújthat a páciens teljesítményének állapotáról, és segíthet azonosítani azokat, akiknél a legveszélyesebbek a nemkívánatos események és a kórházi kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy az irodai mozgáskövetők azonosítják-e azokat a betegeket, akiknél a legnagyobb a súlyos mellékhatások (SAE) kockázata a korai és fejlesztő terápiás (EDT) rákkísérletek során.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

A másodlagos célok az ambuláns aktivitáskövetőkkel kapcsolatosak. I. A SAE előfordulása és a vizsgálat korai befejezése közötti összefüggés meghatározása, az aktivitás besorolásának alapvonali mérésével ambuláns aktivitáskövetők segítségével a szűrővizsgálatot követő 7 napon belül.

II. Meghatározni az összefüggést a SAE előfordulása és a vizsgálat korai befejezése között, az aktivitási szintű besorolás változásával a szűrővizsgálatot követő hét és az EDT kezdetét követő hét között.

III. A SAE előfordulása és a vizsgálat korai befejezése közötti összefüggés meghatározása az EDT első 4 hetében átlagos aktivitási szint besorolással.

VÁZLAT:

A betegek mozgásértékelésben vettek részt 2 klinikai vizsgálati vizit során. A betegek Fitbitet is viselnek, hogy nyomon követhessék mozgásukat, és 5-10 percen át töltsenek ki egy okostelefon alapú betegjelentési eredmények (PRO) naplót a fizikai funkciók, a fáradtság, az alvászavarok, a társadalmi elszigeteltség, az étvágy és a testsúly mérésére akár 180 napon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Jorge J. Nieva, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jorge J. Nieva, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Visszavont
        • Hoag Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rák diagnózisa.
  • Szűrés alatt áll a University of Southern California (USC)/Norris terápiás klinikai vizsgálatához, amelyet a Korai és Fejlődési Terápiás Program működtet, és amely magában foglalja mind az I., mind a II. fázisú klinikai vizsgálatokat.
  • Okostelefonnal rendelkezik.
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
  • Hajlandóság érzékelőket viselni a fizikai aktivitás, a Global Positioning System (GPS) helyének nyomon követésére és a tünetek értékelésére minden este a klinikai vizsgálat szűrési időszaka alatt és a kezelések megkezdése után 180 nappal.
  • Képes angolul, spanyolul vagy hagyományos kínaiul olvasni a betegek által jelentett eredmények teljessé tételéhez.
  • Segédeszköz nélkül is ambulálható.

Kizárási kritériumok:

  • Hiányzó alsó végtagok.
  • A tünetekkel járó agyi áttétek kizártak ebből a klinikai vizsgálatból. A tünetmentes agyi metasztázisokkal rendelkezők azonban megengedettek. Megengedett, hogy a beteg kortikoszteroidokat szedjen az agyi metasztázis tüneteinek megszüntetésére.
  • Ismert mozgászavar, például Parkinson-kór betegség, koreoatetoid mozgászavarok, esszenciális tremor, ha a mozgászavar kellően súlyos ahhoz, hogy gyógyszeres kezelést igényeljen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megelőzés (Fitbit, PRO napló)
A betegek mozgásértékelésben vettek részt 2 klinikai vizsgálati vizit során. A betegek Fitbitet is viselnek a mozgások nyomon követésére, és egy okostelefon alapú PRO naplót töltenek ki 5-10 perc alatt, hogy mérjék a fizikai funkciókat, a fáradtságot, az alvászavarokat, a társadalmi elszigeteltséget, az étvágyat és a testsúlyt akár 180 napon keresztül.
Eszköz: Activity Monitor
Viseljen Fitbitet
Más nevek:
  • Activity Tracker; tevékenységkövető eszköz; Fizikai aktivitás mérőeszköz
Egyéb: Médiabeavatkozás
Teljes okostelefon alapú PRO napló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem hematológiai eredetű súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 60 napig
A SAE a 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás, amely a CTCAE 4.0-n alapul, és dokumentálva van minden egyes terápiás klinikai vizsgálatban, amellyel a résztvevőket kezelték. Logisztikus regresszióval teszteljük a Felkelj és menj, valamint a szűrési látogatás napján (1. vizit) és a korai és fejlesztési terápiás (EDT) vizsgálat első napján (2. látogatás) gyűjtött Kinect értékelések összefüggését a SAE előfordulása az EDT beadása után, különösen az EDT vizsgálat első 60 napjában.
Akár 60 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: Akár 60 napig
Logisztikus regressziós és korrelációs teszteket fog használni az 1. vizit (alapmérés) utáni első 7 naptól gyűjtött metabolikus ekvivalensek (METS) alapján besorolt ​​ambuláns mozgásképesség és az EDT utáni SAE előfordulásának és a korai vizsgálati meghatározás közötti összefüggés tesztelésére; az 1. látogatást követő első 7 napon belüli aktivitási órák és a METS korrelációját tesztelik a megfigyelt SAE-k számával.
Akár 60 napig
A vizsgálat korai abbahagyásának valószínűsége, amelyet a terápia megszakítása határoz meg
Időkeret: Akár 30 napig
A korai befejezés a rákkezelés abbahagyása az EDT-vizsgálat első 30 napján.
Akár 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jorge J Nieva, MD, University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0S-18-8 (Egyéb azonosító: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2019-02543 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Activity Monitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel