Rastreadores de movimento e condicionamento físico na determinação do status de desempenho
29 de agosto de 2025 atualizado por: University of Southern California
Avaliação de status de desempenho de precisão em ensaios clínicos de fase inicial
Este estudo estuda o uso de rastreadores de movimento e condicionamento físico na determinação do status de desempenho de pacientes com câncer que participam da fase clínica inicial.
Os rastreadores de movimento e condicionamento físico registram o movimento e várias métricas diferentes, como passos, frequência cardíaca e calorias queimadas.
O uso de rastreadores de movimento e condicionamento físico pode fornecer uma estimativa mais objetiva e precisa do estado de desempenho do paciente e ajudar a identificar aqueles com maior risco de eventos adversos e hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se os rastreadores de movimento no consultório identificam os pacientes com maior risco de eventos adversos graves (SAEs) em ensaios de câncer de terapia inicial e de desenvolvimento (EDT).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
Os objetivos secundários estão relacionados aos rastreadores de atividades ambulatoriais. I. Determinar a associação entre a ocorrência de SAEs e o término precoce do estudo, com medição inicial da classificação da atividade usando rastreadores de atividade ambulatorial nos 7 dias após a visita de triagem.
II. Determinar a associação entre a ocorrência de SAEs e o término precoce do estudo, com a mudança na classificação do nível de atividade entre a semana após a visita de triagem e a semana após o início do EDT.
III. Determinar a associação entre a ocorrência de SAEs e o término precoce do estudo, com classificação média do nível de atividade nas primeiras 4 semanas do EDT.
CONTORNO:
Pacientes participantes da avaliação de movimento durante 2 visitas de ensaios clínicos. Os pacientes também usam um Fitbit para rastrear movimentos e preencher um diário de resultados relatados pelo paciente (PRO) baseado em smartphone durante 5 a 10 minutos para medir a função física, fadiga, distúrbios do sono, isolamento social, apetite e peso corporal por até 180 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de câncer.
- Em triagem para um ensaio clínico terapêutico da University of Southern California (USC)/Norris operado pelo Early and Developmental Therapeutics Program, que inclui ensaios clínicos de fase I e II.
- Possui um smartphone.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
- Disposição para usar sensores para rastrear atividade física, localização do Sistema de Posicionamento Global (GPS) e fornecer avaliações de sintomas todas as noites durante o período de triagem de seu ensaio clínico e 180 dias após o início dos tratamentos.
- Capaz de ler inglês, espanhol ou chinês tradicional para concluir os resultados relatados pelo paciente.
- Capaz de deambular sem um dispositivo auxiliar.
Critério de exclusão:
- Falta de membros inferiores.
- Metástases cerebrais sintomáticas são excluídas deste ensaio clínico. No entanto, aqueles com metástase cerebral assintomática são permitidos. É permitido ter o paciente em uso de corticosteroides para eliminar os sintomas de metástase cerebral.
- Distúrbio de movimento conhecido, como Parkinson doença, distúrbios do movimento coreoatetóide, tremor essencial se esse distúrbio do movimento for de gravidade suficiente para exigir terapia medicamentosa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prevenção (Fitbit, diário PRO)
Pacientes participantes da avaliação de movimento durante 2 visitas de ensaios clínicos.
Os pacientes também usam um Fitbit para rastrear movimentos e completam um diário PRO baseado em smartphone durante 5 a 10 minutos para medir a função física, fadiga, distúrbios do sono, isolamento social, apetite e peso corporal por até 180 dias.
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Diário PRO completo baseado em smartphone
Use um fitbit
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos graves não hematológicos (SAEs)
Prazo: Até 60 dias
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SAEs são toxicidades não hematológicas de grau 3 ou 4 com base no CTCAE 4.0 e documentadas em cada ensaio clínico terapêutico em que os participantes foram tratados.
A regressão logística será usada para testar a associação das medições médias de Get-up and Go e avaliações do Kinect coletadas no dia da visita de triagem (visita 1) e no primeiro dia do ensaio Early and Developmental Therapeutics (EDT) (visita 2) com o ocorrência de SAEs após a administração de EDT, especialmente durante os primeiros 60 dias no teste de EDT.
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Até 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de eventos adversos graves
Prazo: Até 60 dias
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Usará regressão logística e testes de correlação para testar a associação da capacidade de movimento do paciente ambulatorial classificada com base em equivalentes metabólicos (METS) coletados nos primeiros 7 dias após a visita 1 (medição de linha de base) com a ocorrência de SAEs após a administração de EDT e determinação inicial do teste; será testada a correlação das horas de atividade e METS nos primeiros 7 dias após a Visita 1 com o número de SAEs observados.
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Até 60 dias
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A probabilidade de descontinuação precoce do estudo, conforme determinado pela retirada da terapia
Prazo: Até 30 dias
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A rescisão antecipada é definida como o tratamento do câncer descontinuado nos primeiros 30 dias do teste EDT.
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Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge J Nieva, MD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0S-18-8 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2019-02543 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .