Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трекеры движения и фитнеса в определении состояния работоспособности

14 марта 2024 г. обновлено: University of Southern California

Прецизионная оценка рабочего состояния на ранней стадии клинических испытаний

В этом испытании изучается использование трекеров движения и фитнеса для определения состояния работоспособности пациентов с раком, которые принимают участие в клинических исследованиях на ранней стадии. Трекеры движения и фитнеса записывают движение и ряд различных показателей, таких как шаги, частота сердечных сокращений и сожженные калории. Использование трекеров движения и фитнеса может обеспечить более объективную и точную оценку состояния работоспособности пациента и помочь выявить тех, кто подвергается наибольшему риску неблагоприятных событий и госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, выявляют ли отслеживающие движения в офисе тех пациентов, которые подвергаются наибольшему риску серьезных побочных эффектов (СНЯ) в исследованиях рака на ранних стадиях и в связи с развитием (EDT).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

Второстепенные цели связаны с трекерами амбулаторной активности. I. Определить связь между возникновением СНЯ и досрочным прекращением исследования с исходным измерением классификации активности с использованием амбулаторных трекеров активности в течение 7 дней после визита для скрининга.

II. Определить связь между возникновением СНЯ и досрочным прекращением исследования с изменением классификации уровня активности между неделей после скринингового визита и неделей после начала ЭДТ.

III. Определить связь между возникновением СНЯ и досрочным прекращением исследования с классификацией усредненного уровня активности в первые 4 недели EDT.

КОНТУР:

Пациенты, участвующие в оценке движения во время 2 визитов в клиническое исследование. Пациенты также носят Fitbit для отслеживания движений и заполнения дневника пациента (PRO) на смартфоне в течение 5-10 минут, чтобы измерять физическую функцию, усталость, нарушения сна, социальную изоляцию, аппетит и массу тела на срок до 180 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sandy Tran, MS
  • Номер телефона: 323-865-0451
  • Электронная почта: Sandy.tran@med.usc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jorge J. Nieva, MD
        • Контакт:
          • Sandy Tran, MS
          • Номер телефона: 323-865-0451
          • Электронная почта: Sandy.tran@med.usc.edu
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jorge J. Nieva, MD
        • Контакт:
          • Sandy Tran, MS
          • Номер телефона: 323-865-0451
          • Электронная почта: Sandy.tran@med.usc.edu
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Отозван
        • Hoag Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рак.
  • Проходит скрининг для терапевтического клинического испытания Университета Южной Калифорнии (USC)/Norris, проводимого Программой ранней и развивающей терапии, которая включает клинические испытания фазы I и II.
  • Владеет смартфоном.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
  • Готовность носить датчики для отслеживания физической активности, местоположения глобальной системы позиционирования (GPS) и предоставления оценок симптомов каждую ночь в течение периода скрининга их клинических испытаний и через 180 дней после начала лечения.
  • Способен читать на английском, испанском или традиционном китайском языке, чтобы дополнять результаты, о которых сообщают пациенты.
  • Способен передвигаться без вспомогательного устройства.

Критерий исключения:

  • Отсутствуют нижние конечности.
  • Симптоматические метастазы в головной мозг исключены из этого клинического исследования. Однако допускаются пациенты с бессимптомным метастазированием в головной мозг. Допустимо назначение больному кортикостероидов для устранения симптомов метастазирования в головной мозг.
  • Известное двигательное расстройство, такое как болезнь Паркинсона. болезнь, хореоатетоидные двигательные расстройства, эссенциальный тремор, если это двигательное расстройство достаточно серьезное, чтобы потребовать лекарственной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профилактика (Fitbit, PRO дневник)
Пациенты, участвующие в оценке движения во время 2 визитов в клиническое исследование. Пациенты также носят Fitbit для отслеживания движений и заполнения PRO-дневника на смартфоне в течение 5-10 минут для измерения физических функций, усталости, нарушений сна, социальной изоляции, аппетита и массы тела на срок до 180 дней.
Устройство: Монитор активности
Носите фитбит
Другие имена:
  • Трекер активности; Устройство отслеживания активности; Устройство для измерения физической активности
Другой: Вмешательство СМИ
Полный PRO-дневник на смартфоне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота негематологических серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 60 дней
СНЯ — это негематологическая токсичность 3 или 4 степени, основанная на CTCAE 4.0 и документированная в каждом терапевтическом клиническом испытании, в котором принимали участие участники. Логистическая регрессия будет использоваться для проверки связи средних показателей вставания и ходьбы, а также оценок Kinect, полученных в день скринингового визита (посещение 1) и в первый день исследования по ранней и развивающей терапии (EDT) (посещение 2) с возникновение СНЯ после введения ЭДТ, особенно в течение первых 60 дней испытания ЭДТ.
До 60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 60 дней
Будут использованы логистические регрессионные и корреляционные тесты для проверки связи двигательной способности амбулаторного пациента, классифицированной на основе метаболических эквивалентов (METS), собранных в первые 7 дней после визита 1 (базовое измерение), с возникновением SAE после введения EDT и определением раннего испытания; будет проверена корреляция часов активности и METS в первые 7 дней после визита 1 с количеством наблюдаемых SAE.
До 60 дней
Вероятность досрочного прекращения исследования, определяемая отказом от терапии
Временное ограничение: До 30 дней
Досрочное прекращение определяется как прекращение лечения рака в течение первых 30 дней исследования EDT.
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jorge J Nieva, MD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0S-18-8 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2019-02543 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Монитор активности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться