Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevægelses- og fitnesssporere til at bestemme præstationsstatus

14. marts 2024 opdateret af: University of Southern California

Præcisionspræstationsstatusvurdering i tidlige kliniske forsøg

Dette forsøg studerer brugen af ​​bevægelses- og fitnesssporere til at bestemme præstationsstatus for patienter med kræft, som deltager i den tidlige fase klinisk. Bevægelses- og fitnesstrackere registrerer bevægelser og en række forskellige målinger såsom skridt, puls og forbrændte kalorier. Brugen af ​​bevægelses- og fitnesstrackere kan give et mere objektivt og præcist estimat af patientens præstationsstatus og hjælpe med at identificere dem, der har størst risiko for uønskede hændelser og hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at afgøre, om bevægelsessporere på kontoret identificerer de patienter, der har størst risiko for alvorlige bivirkninger (SAE) i tidlige og udviklingsmæssige terapeutiske kræftforsøg (EDT).

SEKUNDÆRE MÅL:

Sekundære mål er relateret til ambulante aktivitetsmålere. I. At bestemme sammenhængen mellem forekomsten af ​​SAE og tidlig afslutning af forsøget med baseline måling af aktivitetsklassificering ved hjælp af ambulante aktivitetsmålere i de 7 dage efter screeningsbesøg.

II. At bestemme sammenhængen mellem forekomsten af ​​SAE og tidlig afslutning af forsøget med ændringen i aktivitetsniveauklassificeringen mellem ugen efter screeningsbesøg og ugen efter starten af ​​EDT.

III. For at bestemme sammenhængen mellem forekomsten af ​​SAE og tidlig afslutning af forsøget med gennemsnitlig aktivitetsniveauklassificering i de første 4 uger af EDT.

OMRIDS:

Patienter, der deltager i bevægelsesvurdering under 2 kliniske forsøgsbesøg. Patienter bærer også en Fitbit til at spore bevægelser og udfylde en smartphone-baseret Patient Reported Outcomes (PRO) dagbog over 5-10 minutter for at måle fysisk funktion, træthed, søvnforstyrrelser, social isolation, appetit og kropsvægt i op til 180 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge J. Nieva, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge J. Nieva, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Trukket tilbage
        • Hoag Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kræftdiagnose.
  • Undergår screening for et terapeutisk klinisk forsøg fra University of Southern California (USC)/Norris, der drives af Early and Developmental Therapeutics Program, som omfatter både fase I og II kliniske forsøg.
  • Ejer en smartphone.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Vilje til at bære sensorer for at spore fysisk aktivitet, Global Positioning System (GPS) placering og give symptomvurderinger hver nat under screeningsperioden for deres kliniske forsøg og 180 dage efter start af behandlinger.
  • Kunne læse engelsk, spansk eller traditionelt kinesisk for at fuldføre patientrapporterede resultater.
  • I stand til at bevæge sig uden et hjælpemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler underekstremiteterne.
  • Symptomatiske hjernemetastaser er udelukket fra dette kliniske forsøg. Men dem med asymptomatisk hjernemetastaser er tilladt. Det er tilladt at have patienten på kortikosteroider for at eliminere symptomer på hjernemetastase.
  • Kendt bevægelsesforstyrrelse såsom Parkinsons sygdom, choreoathetoid bevægelsesforstyrrelser, essentiel tremor, hvis denne bevægelsesforstyrrelse er af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve medikamentel behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggelse (Fitbit, PRO-dagbog)
Patienter, der deltager i bevægelsesvurdering under 2 kliniske forsøgsbesøg. Patienter bærer også en Fitbit til at spore bevægelser og udfylde en smartphone baseret PRO-dagbog over 5-10 minutter for at måle fysisk funktion, træthed, søvnforstyrrelser, social isolation, appetit og kropsvægt i op til 180 dage.
Enhed: Aktivitetsmonitor
Bær en Fitbit
Andre navne:
  • Aktivitetssporing; Aktivitetssporingsenhed; Måleanordning for fysisk aktivitet
Andet: Medieintervention
Komplet smartphone baseret PRO dagbog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ikke-hæmatologiske alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 60 dage
SAE'er er grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet baseret på CTCAE 4.0 og dokumenteret i hvert terapeutisk klinisk forsøg, som deltagerne blev behandlet på. Logistisk regression vil blive brugt til at teste sammenhængen mellem gennemsnitlige målinger af Get-up and Go, og Kinect-vurderinger indsamlet fra screeningsbesøgsdagen (besøg 1) og den første dag af Early and Developmental Therapeutics (EDT) forsøg (besøg 2) med forekomst af SAE'er efter EDT givet, især i løbet af de første 60 dage på EDT forsøg.
Op til 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 60 dage
Vil bruge logistisk regressions- og korrelationstest til at teste sammenhængen mellem ambulant bevægelsesevne klassificeret baseret på metaboliske ækvivalenter (METS) indsamlet fra de første 7 dage efter besøg 1 (baseline-måling) med forekomsten af ​​SAE'er efter givet EDT og tidlig forsøgsbestemmelse; korrelationen mellem aktivitetstimer og METS i de første 7 dage efter besøg 1 med antallet af observerede SAE'er vil blive testet.
Op til 60 dage
Sandsynligheden for tidlig afbrydelse af forsøg som bestemt ved seponering fra behandlingen
Tidsramme: Op til 30 dage
Tidlig ophør er defineret som kræftbehandling afbrudt inden for de første 30 dage af EDT-studiet.
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge J Nieva, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

27. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0S-18-8 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2019-02543 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma

Kliniske forsøg med Aktivitetsmonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner