Hypofraktioitu sädehoito pehmytkudossarkoomaan
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Vaiheen 2 koe hypofraktioidusta sädehoidosta pehmytkudossarkoomaan
Yksi suurimmista haasteista sarkooman hoidossa säteilyllä on toksisuus sarkooman ympärillä oleville normaaleille rakenteille. Varhaiset raportit viittaavat siihen, että hypofraktioitu sädehoito on turvallinen ja tehokas pehmytkudossarkooman hoidossa. Tämän taudin harvinaisuuden, histologisten alatyyppien monimuotoisuuden ja eri paikoissa, joissa niitä voi esiintyä (missä tahansa kehossa), tarvitaan kuitenkin enemmän tietoa, jotta voidaan ymmärtää hypofraktioidun sädehoidon turvallisuutta ja tehoa hoidossa. tästä taudista. Oletuksena on, että käyttämällä hypofraktioitua sädehoitoa erittäin konformista suuriannoksista säteilyä voidaan toimittaa pehmytkudossarkoomaan, samalla kun noudatetaan vakiintuneita normaaleja kudosrajoituksia ja että paikalliset kontrollinopeudet ovat suurempia kuin perinteisellä fraktioinnilla raportoidut nopeudet.
Tukikelpoiset osallistujat, joilla on biopsialla todettu pehmytkudossarkooma, ovat tutkimuksessa enintään 60 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu pehmytkudossarkooma, joko paikallinen ja leikkauskelvoton/leikkauskelvoton tai metastaattinen, jota hoitava lääkäri pitää hypofraktioidulla sädehoidolla kohdistavana.
- Osallistuja kieltäytyy leikkauksesta tai on tietoinen siitä, että leikkausta ei suositella hänelle
- Karnofskyn suorituskykytila > 60
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Kemoterapia tai systeeminen syöpähoito kahden edellisen viikon aikana
- Sädehoidon suunnitteluun tarvittavaa kuvantamista tai paikannusta ei voida suorittaa
- Aikaisempi sädehoito alalla, joka hoitavan lääkärin harkinnan mukaan estää hypofraktioidun sädehoidon turvallisen toimituksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypofraktioitu sädehoito pehmytkudossarkoomaan
Osallistujia hoidetaan 3-8 fraktiolla, ja suurin määrätty annos Planning Tumor Volume (PTV) -tilavuuteen on 60 Gy enintään 8 viikon aikana.
|
Hypofraktioitua säteilyä käytetään erittäin mukautuvalla tekniikalla, mikä mahdollistaa suuren säteilyannoksen täsmällisen välittämisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants With 2-year Local Control
Aikaikkuna: up to 2 years
|
The primary endpoint is 2-year local control, defined per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, Progressive Disease (PD), at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions; Stable Disease (SD), neither sufficient change for PR, PD, or CR.
|
up to 2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Täydellinen vaste (CR) ilmoitetaan tarkalla 95 %:n luottamusvälillä.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS), joka määritellään seurantaradiologisella arvioinnilla PFS:llä laskettuna hypofraktioidun sädehoidon aloituspisteestä uusiutumiseen tai kuolemaan.
Osallistujat, joilla ei ole dokumentoitua etenemistä ja jotka ovat elossa viimeisessä seurannassa, sensuroidaan viimeisen radiologisen arvioinnin päivämääränä.
PFS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään hypofraktioidun sädehoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, jos elossa.
Osallistujat, jotka ovat elossa viimeisessä seurannassa, sensuroidaan.
Käyttöjärjestelmä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Pitkäaikaisen toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Taulukko tyypin ja asteen mukaan.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Proportion of Participants With 2-year Local Control: Primary Site vs Metastatic Site
Aikaikkuna: up to 2 years
|
2-year local control rates will be reported separately for primary sites vs. metastatic sites.
|
up to 2 years
|
|
Proportion of Participants With 5-year Local Control: Primary Site vs Metastatic Site
Aikaikkuna: up to 5 years
|
5-year local control rates will be reported separately for primary sites vs. metastatic sites with exact 95% CI.
|
up to 5 years
|
|
Acute Toxicity Tabulated as the Number of Participants Who Experienced Each Adverse Event by Grade
Aikaikkuna: up to 8 weeks
|
Unique toxicities tabulated by type and grade.
|
up to 8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zachary Morris, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0360 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
- A533300 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Muu tunniste: UW Madison)
- NCI-2019-03768 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)
- Protocol Version 5/5/2021 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .