軟部肉腫に対する少分割放射線療法
2024年1月22日 更新者：University of Wisconsin, Madison
軟部肉腫に対する少分割放射線療法の第2相試験
肉腫を放射線で治療する際の主な課題の 1 つは、肉腫の周囲の正常な構造に対する毒性です。 初期の報告では、低分割放射線療法が軟部肉腫の治療に安全かつ効果的であることが示唆されています。 ただし、この疾患の希少性、組織学的サブタイプの多様性、およびこれらが発生する可能性のある場所の多様性 (体のどこにでも) を考慮すると、治療のための少分割放射線療法の安全性と有効性を理解するには、より多くのデータが必要です。この病気の。 仮説は、低分割放射線療法を使用することにより、確立された正常組織の制約を尊重しながら、高度に等角の高線量放射線を軟部組織肉腫に送達でき、局所制御率が従来の分割で報告された歴史的な率よりも高くなるというものです。
生検で証明された軟部組織肉腫を持つ適格な参加者は、最大60か月間研究されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 限局性で手術不能/切除不能または転移性であることが証明された生検軟部肉腫で、治療担当医師が少分割放射線療法の標的にできるとみなしたもの。
- 参加者が手術を拒否するか、手術が推奨されていないことを認識している
- Karnofskyパフォーマンスステータス> 60
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる
除外基準:
- 妊娠中
- -過去2週間以内の化学療法または全身抗がん治療
- 放射線治療計画に必要な画像撮影やポジショニングができない
- -治療する医師の裁量で、少分割放射線療法の安全な実施を妨げる分野での以前の放射線療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軟部肉腫に対する少分割放射線療法
参加者は 3-8 分割で治療され、計画腫瘍体積 (PTV) 体積への最大処方線量は最大 8 週間にわたって 60 Gy で送達されます。
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ハイポフラクション放射線は、高等角技術を使用して照射されるため、高線量の放射線を正確に照射できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間のローカルコントロールを持つ参加者の割合
時間枠：2年まで
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主要エンドポイントは 2 年間の局所制御であり、画像を使用して RECIST 基準に従って決定された最良の反応が完全反応 (CR)、部分反応 (PR)、または安定疾患 (SD) である参加者の割合として定義されます。少なくとも 1 つの分数を受け取りました。
局所制御は、正確な 95% 信頼区間 (CI) で報告されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間の局所制御を受けた参加者の割合: 原発部位と転移部位
時間枠：2年まで
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正確な 95% CI で、原発部位と転移部位の 2 年局所制御率が個別に報告されます。
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2年まで
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5 年間のローカル コントロールを持つ参加者の割合: プライマリ サイトと転移サイト
時間枠：最長5年
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正確な 95% CI で、原発部位と転移部位の 5 年局所制御率が個別に報告されます。
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最長5年
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完全回答率
時間枠：最長5年
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完全奏効 (CR) 率は、正確な 95% CI で報告されます。
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最長5年
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無増悪サバイバル
時間枠：最長5年
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無増悪生存期間 (PFS) は、フォローアップ放射線評価で定義され、PFS は少分割放射線療法の開始時点から再発または死亡時点まで計算されます。
最後のフォローアップで生存している文書化された進行なしの参加者は、最後の放射線学的評価の日に打ち切られます。
PFSは、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
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最長5年
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全生存
時間枠：最長5年
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少分割放射線療法の開始時点から死亡時まで、または生存している場合は最後の追跡調査までと定義される全生存期間（OS）。
最後のフォローアップで生きている参加者は検閲されます。
OSは、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
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最長5年
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急性毒性の発生率
時間枠：8週間まで
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タイプ別・グレード別にまとめました。
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8週間まで
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長期毒性の発生率
時間枠：最長5年
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タイプ別・グレード別にまとめました。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zachary Morris, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月11日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月31日
最初の投稿 (実際)
2019年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW18149
- 2019-0360 (その他の識別子：Institutional Review Board)
- A533300 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (その他の識別子：UW Madison)
- NCI-2019-03768 (レジストリ識別子：NCI Trial ID)
- Protocol Version 5/5/2021 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
少分割放射線療法の臨床試験
-
University of Texas Southwestern Medical Center終了しました