Radioterapia hipofraccionada para sarcomas de tejidos blandos
30 de junio de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Ensayo de fase 2 de radioterapia hipofraccionada para sarcomas de tejidos blandos
Uno de los principales desafíos en el tratamiento de sarcomas con radiación es la toxicidad de las estructuras normales alrededor del sarcoma. Los primeros informes sugieren que la radioterapia hipofraccionada será segura y eficaz para el tratamiento de los sarcomas de tejidos blandos. Sin embargo, dada la rareza de esta enfermedad, la diversidad de subtipos histológicos y la variedad de ubicaciones donde pueden ocurrir (en cualquier parte del cuerpo), se necesitan más datos para comprender la seguridad y eficacia de la radioterapia hipofraccionada para el tratamiento. de esta enfermedad La hipótesis es que mediante el uso de radioterapia hipofraccionada, se pueden administrar dosis altas de radiación altamente conformal a los sarcomas de tejidos blandos, respetando las limitaciones establecidas del tejido normal y que las tasas de control local serán mayores que las tasas históricas informadas con el fraccionamiento convencional.
Los participantes elegibles con sarcoma de tejido blando comprobado por biopsia estarán en el estudio hasta por 60 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcoma de tejido blando comprobado por biopsia, ya sea localizado e inoperable/irresecable o metastásico, que el médico tratante considere que puede tratarse con radioterapia hipofraccionada.
- El participante rechaza la cirugía o sabe que no se recomienda la cirugía para ellos
- Estado funcional de Karnofsky > 60
- Capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Quimioterapia o tratamiento sistémico contra el cáncer en las dos semanas anteriores
- Incapaz de someterse a imágenes o posicionamiento necesario para la planificación de la radioterapia
- Radioterapia previa en el campo que, a criterio del médico tratante, impide la administración segura de radioterapia hipofraccionada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia hipofraccionada para el sarcoma de tejido blando
Los participantes serán tratados con 3-8 fracciones, siendo la dosis máxima prescrita para el Volumen Tumoral de Planificación (PTV) de 60 Gy administrados durante un período de 8 semanas como máximo.
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La radiación hipofraccionada se administra utilizando una técnica altamente conformada, lo que permite administrar con precisión una alta dosis de radiación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proportion of Participants With 2-year Local Control
Periodo de tiempo: up to 2 years
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The primary endpoint is 2-year local control, defined per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, Progressive Disease (PD), at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions; Stable Disease (SD), neither sufficient change for PR, PD, or CR.
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up to 2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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La tasa de respuesta completa (CR) se informará con un IC exacto del 95 %.
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hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) definida con evaluación radiológica de seguimiento con PFS calculada desde el punto de inicio de la radioterapia hipofraccionada hasta el punto de recurrencia o muerte.
Los participantes sin progresión documentada que estén vivos en el último seguimiento serán censurados en la fecha de la última evaluación radiológica.
La SSP se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
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hasta 5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Supervivencia general (SG) definida desde el punto de inicio de la radioterapia hipofraccionada hasta el momento de la muerte o el último seguimiento si está vivo.
Los participantes que estén vivos en el último seguimiento serán censurados.
OS se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
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hasta 5 años
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Incidencia de toxicidad a largo plazo
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Tabulado por tipo y grado.
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hasta 5 años
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Proportion of Participants With 2-year Local Control: Primary Site vs Metastatic Site
Periodo de tiempo: up to 2 years
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2-year local control rates will be reported separately for primary sites vs. metastatic sites.
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up to 2 years
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Proportion of Participants With 5-year Local Control: Primary Site vs Metastatic Site
Periodo de tiempo: up to 5 years
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5-year local control rates will be reported separately for primary sites vs. metastatic sites with exact 95% CI.
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up to 5 years
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Acute Toxicity Tabulated as the Number of Participants Who Experienced Each Adverse Event by Grade
Periodo de tiempo: up to 8 weeks
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Unique toxicities tabulated by type and grade.
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up to 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zachary Morris, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0360 (Otro identificador: Institutional Review Board)
- A533300 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Otro identificador: UW Madison)
- NCI-2019-03768 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
- Protocol Version 5/5/2021 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .