Radiothérapie hypofractionnée pour les sarcomes des tissus mous
30 juin 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Essai de phase 2 sur la radiothérapie hypofractionnée pour les sarcomes des tissus mous
L'un des principaux défis du traitement des sarcomes par rayonnement est la toxicité des structures normales autour du sarcome. Les premiers rapports suggèrent que la radiothérapie hypofractionnée sera sûre et efficace pour le traitement des sarcomes des tissus mous. Cependant, étant donné la rareté de cette maladie, la diversité des sous-types histologiques et la variété des endroits où ceux-ci peuvent survenir (n'importe où dans le corps), davantage de données sont nécessaires pour comprendre l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie hypofractionnée pour le traitement. de cette maladie. L'hypothèse est qu'en utilisant la radiothérapie hypofractionnée, un rayonnement hautement conforme à haute dose peut être délivré aux sarcomes des tissus mous, tout en respectant les contraintes tissulaires normales établies et que les taux de contrôle locaux seront supérieurs aux taux historiques rapportés avec le fractionnement conventionnel.
Les participants éligibles atteints d'un sarcome des tissus mous prouvé par biopsie seront à l'étude jusqu'à 60 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sarcome des tissus mous prouvé par biopsie, localisé et inopérable/non résécable ou métastatique, qui est considéré par le médecin traitant comme pouvant être ciblé par une radiothérapie hypofractionnée.
- Le participant refuse la chirurgie ou sait que la chirurgie n'est pas recommandée pour lui
- Statut de performance de Karnofsky> 60
- Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Chimiothérapie ou traitement anticancéreux systémique dans les deux semaines précédentes
- Incapable de subir l'imagerie ou le positionnement nécessaire à la planification de la radiothérapie
- Radiothérapie antérieure sur le terrain qui, à la discrétion du médecin traitant, empêche l'administration sûre d'une radiothérapie hypofractionnée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie hypofractionnée pour le sarcome des tissus mous
Les participants seront traités avec 3 à 8 fractions, la dose maximale prescrite pour le volume de planification de la tumeur (PTV) étant de 60 Gy administrée sur une période d'au plus 8 semaines.
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Le rayonnement hypofractionné est délivré à l'aide d'une technique hautement conforme, permettant de délivrer avec précision une dose élevée de rayonnement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion of Participants With 2-year Local Control
Délai: up to 2 years
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The primary endpoint is 2-year local control, defined per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, Progressive Disease (PD), at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions; Stable Disease (SD), neither sufficient change for PR, PD, or CR.
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up to 2 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complète
Délai: jusqu'à 5 ans
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Le taux de réponse complète (RC) sera rapporté avec un IC exact à 95 %.
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jusqu'à 5 ans
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Survie sans progression
Délai: jusqu'à 5 ans
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Survie sans progression (PFS) définie par une évaluation radiologique de suivi avec PFS calculée depuis le début de la radiothérapie hypofractionnée jusqu'au point de récidive ou de décès.
Les participants sans progression documentée qui sont en vie au dernier suivi seront censurés à la date du dernier bilan radiologique.
La SSP sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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jusqu'à 5 ans
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La survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
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Survie globale (SG) définie depuis le début de la radiothérapie hypofractionnée jusqu'au moment du décès ou du dernier suivi en cas de vie.
Les participants vivants au dernier suivi seront censurés.
La SG sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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jusqu'à 5 ans
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Incidence de la toxicité à long terme
Délai: jusqu'à 5 ans
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Tableaux par type et grade.
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jusqu'à 5 ans
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Proportion of Participants With 2-year Local Control: Primary Site vs Metastatic Site
Délai: up to 2 years
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2-year local control rates will be reported separately for primary sites vs. metastatic sites.
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up to 2 years
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Proportion of Participants With 5-year Local Control: Primary Site vs Metastatic Site
Délai: up to 5 years
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5-year local control rates will be reported separately for primary sites vs. metastatic sites with exact 95% CI.
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up to 5 years
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Acute Toxicity Tabulated as the Number of Participants Who Experienced Each Adverse Event by Grade
Délai: up to 8 weeks
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Unique toxicities tabulated by type and grade.
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up to 8 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zachary Morris, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2019
Première publication (Réel)
4 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0360 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
- A533300 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Autre identifiant: UW Madison)
- NCI-2019-03768 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)
- Protocol Version 5/5/2021 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .