Гипофракционированная лучевая терапия сарком мягких тканей
30 июня 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Испытание фазы 2 гипофракционированной лучевой терапии сарком мягких тканей
Одной из основных проблем при лечении сарком радиацией является токсичность для нормальных структур вокруг саркомы. Ранние отчеты предполагают, что гипофракционированная лучевая терапия будет безопасной и эффективной для лечения сарком мягких тканей. Однако, учитывая редкость этого заболевания, разнообразие гистологических подтипов и разнообразие мест, где они могут возникать (в любом месте тела), необходимы дополнительные данные для понимания безопасности и эффективности гипофракционированной лучевой терапии для лечения. этого заболевания. Гипотеза состоит в том, что с помощью гипофракционированной лучевой терапии высококонформная высокая доза облучения может быть доставлена к саркомам мягких тканей, при этом соблюдая установленные ограничения нормальных тканей, и что показатели местного контроля будут выше, чем исторические показатели, о которых сообщалось при обычном фракционировании.
Подходящие участники с подтвержденной биопсией саркомой мягких тканей будут участвовать в исследовании до 60 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная биопсией саркома мягких тканей, либо локализованная и неоперабельная/нерезектабельная, либо метастатическая, которая, по мнению лечащего врача, может быть нацелена на гипофракционированную лучевую терапию.
- Участник отказывается от операции или знает, что операция ему не рекомендуется.
- Карновский рабочий статус > 60
- Умение понимать и подписывать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Беременная
- Химиотерапия или системное противораковое лечение в течение предшествующих двух недель
- Невозможно пройти визуализацию или позиционирование, необходимые для планирования лучевой терапии
- Предшествующая лучевая терапия в области, которая, по усмотрению лечащего врача, препятствует безопасному проведению гипофракционированной лучевой терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипофракционированная лучевая терапия саркомы мягких тканей
Участников будут лечить 3-8 фракциями, при этом максимальная предписанная доза для объема планируемой опухоли (PTV) составляет 60 Гр в течение не более 8 недель.
|
Гипофракционированное излучение доставляется с использованием высококонформной техники, позволяющей точно доставлять высокую дозу облучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants With 2-year Local Control
Временное ограничение: up to 2 years
|
The primary endpoint is 2-year local control, defined per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, Progressive Disease (PD), at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions; Stable Disease (SD), neither sufficient change for PR, PD, or CR.
|
up to 2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная частота ответов
Временное ограничение: до 5 лет
|
О частоте полного ответа (ПО) будет сообщаться с точным 95% ДИ.
|
до 5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 5 лет
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая с помощью последующей радиологической оценки, при этом ВБП рассчитывается от момента начала гипофракционированной лучевой терапии до момента рецидива или смерти.
Участники без задокументированного прогрессирования, живые на момент последнего наблюдения, будут подвергнуты цензуре на дату последней рентгенологической оценки.
ВБП будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
|
до 5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет
|
Общая выживаемость (ОВ), определяемая с момента начала гипофракционированной лучевой терапии до момента смерти или последнего наблюдения, если он жив.
Участники, живые на момент последнего наблюдения, будут подвергнуты цензуре.
OS будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
|
до 5 лет
|
|
Частота долгосрочной токсичности
Временное ограничение: до 5 лет
|
Таблицы по типам и классам.
|
до 5 лет
|
|
Proportion of Participants With 2-year Local Control: Primary Site vs Metastatic Site
Временное ограничение: up to 2 years
|
2-year local control rates will be reported separately for primary sites vs. metastatic sites.
|
up to 2 years
|
|
Proportion of Participants With 5-year Local Control: Primary Site vs Metastatic Site
Временное ограничение: up to 5 years
|
5-year local control rates will be reported separately for primary sites vs. metastatic sites with exact 95% CI.
|
up to 5 years
|
|
Acute Toxicity Tabulated as the Number of Participants Who Experienced Each Adverse Event by Grade
Временное ограничение: up to 8 weeks
|
Unique toxicities tabulated by type and grade.
|
up to 8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zachary Morris, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0360 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)
- A533300 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Другой идентификатор: UW Madison)
- NCI-2019-03768 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)
- Protocol Version 5/5/2021 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .