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Hypofraktionierte Strahlentherapie bei Weichteilsarkomen

20. April 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Phase-2-Studie zur hypofraktionierten Strahlentherapie bei Weichteilsarkomen

Eine der größten Herausforderungen bei der Behandlung von Sarkomen mit Strahlung ist die Toxizität für normale Strukturen um das Sarkom herum. Frühe Berichte deuten darauf hin, dass die hypofraktionierte Strahlentherapie sicher und wirksam für die Behandlung von Weichteilsarkomen sein wird. Angesichts der Seltenheit dieser Krankheit, der Vielfalt der histologischen Subtypen und der Vielfalt der Orte, an denen diese auftreten können (überall im Körper), sind jedoch weitere Daten erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit der hypofraktionierten Strahlentherapie für die Behandlung zu verstehen dieser Krankheit. Die Hypothese ist, dass durch die Verwendung von hypofraktionierter Strahlentherapie eine hochgradig konforme hochdosierte Bestrahlung an Weichteilsarkome abgegeben werden kann, während etablierte normale Gewebebeschränkungen respektiert werden, und dass die lokalen Kontrollraten größer sein werden als die historischen Raten, die mit konventioneller Fraktionierung berichtet wurden.

Geeignete Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesenem Weichteilsarkom werden bis zu 60 Monate an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Weichteilsarkom, entweder lokalisiert und inoperabel/nicht resezierbar oder metastasierend, das nach Ansicht des behandelnden Arztes mit einer hypofraktionierten Strahlentherapie behandelbar ist.
  • Der Teilnehmer lehnt eine Operation ab oder ist sich bewusst, dass eine Operation für ihn nicht empfohlen wird
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 60
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Chemotherapie oder systemische Krebsbehandlung innerhalb der letzten zwei Wochen
  • Unfähig, sich einer Bildgebung oder Positionierung zu unterziehen, die für die Strahlentherapieplanung erforderlich ist
  • Vorherige Strahlentherapie im Feld, die nach Ermessen des behandelnden Arztes eine sichere Durchführung einer hypofraktionierten Strahlentherapie verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte Strahlentherapie bei Weichteilsarkomen
Die Teilnehmer werden mit 3-8 Fraktionen behandelt, wobei die maximal verschriebene Dosis des Planungstumorvolumens (PTV) 60 Gy beträgt, die über einen Zeitraum von höchstens 8 Wochen verabreicht wird.
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Hypofraktionierte Strahlung wird unter Verwendung einer hochkonformalen Technik abgegeben, die eine präzise Abgabe einer hohen Strahlendosis ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants With 2-year Local Control
Zeitfenster: up to 2 years
The primary endpoint is 2-year local control, defined per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, Progressive Disease (PD), at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions; Stable Disease (SD), neither sufficient change for PR, PD, or CR.
up to 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) wird mit einem exakten 95 %-KI angegeben.
bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird durch eine radiologische Nachuntersuchung definiert, wobei das PFS vom Beginn der hypofraktionierten Strahlentherapie bis zum Zeitpunkt des Rezidivs oder Todes berechnet wird. Teilnehmer ohne dokumentierte Progression, die bei der letzten Nachuntersuchung noch am Leben sind, werden zum Zeitpunkt der letzten radiologischen Untersuchung zensiert. Das PFS wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) definiert vom Zeitpunkt des Beginns der hypofraktionierten Strahlentherapie bis zum Zeitpunkt des Todes oder der letzten Nachsorge, falls am Leben. Teilnehmer, die bei der letzten Nachuntersuchung noch am Leben sind, werden zensiert. Das OS wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
bis zu 5 Jahre
Auftreten von Langzeittoxizität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Tabelliert nach Art und Klasse.
bis zu 5 Jahre
Proportion of Participants With 2-year Local Control: Primary Site vs Metastatic Site
Zeitfenster: up to 2 years
2-year local control rates will be reported separately for primary sites vs. metastatic sites.
up to 2 years
Proportion of Participants With 5-year Local Control: Primary Site vs Metastatic Site
Zeitfenster: up to 5 years
5-year local control rates will be reported separately for primary sites vs. metastatic sites with exact 95% CI.
up to 5 years
Acute Toxicity Tabulated as the Number of Participants Who Experienced Each Adverse Event by Grade
Zeitfenster: up to 8 weeks
Unique toxicities tabulated by type and grade.
up to 8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Zachary Morris, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0360 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
  • A533300 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Andere Kennung: UW Madison)
  • NCI-2019-03768 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 5/5/2021 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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