Hypofrakcionovaná radioterapie pro sarkomy měkkých tkání
20. dubna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Fáze 2 studie hypofrakcionované radioterapie pro sarkomy měkkých tkání
Jedním z hlavních problémů při léčbě sarkomů radiací je toxicita pro normální struktury kolem sarkomu. Dřívější zprávy naznačují, že hypofrakcionovaná radioterapie bude bezpečná a účinná pro léčbu sarkomů měkkých tkání. Vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění, rozmanitosti histologických podtypů a rozmanitosti lokalit, kde se mohou vyskytovat (kdekoli v těle), je však zapotřebí více údajů k pochopení bezpečnosti a účinnosti hypofrakcionované radioterapie pro léčbu. tohoto onemocnění. Hypotéza spočívá v tom, že použitím hypofrakcionované radioterapie lze do sarkomů měkkých tkání dodat vysoce konformní záření s vysokou dávkou při respektování zavedených omezení normální tkáně a že míra lokální kontroly bude vyšší než historická míra uváděná při konvenční frakcionaci.
Způsobilí účastníci s biopsií prokázaným sarkomem měkkých tkání budou ve studii po dobu až 60 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopticky prokázaný sarkom měkkých tkání, buď lokalizovaný a neoperabilní/neresekovatelný nebo metastatický, který je ošetřujícím lékařem považován za cílitelný hypofrakcionovanou radioterapií.
- Účastník odmítá operaci nebo si je vědom toho, že se mu operace nedoporučuje
- Stav výkonu podle Karnofského > 60
- Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Chemoterapie nebo systémová protinádorová léčba během předchozích dvou týdnů
- Nelze podstoupit zobrazení nebo polohování nezbytné pro plánování radioterapie
- Předchozí radiační terapie v terénu, která podle uvážení ošetřujícího lékaře brání bezpečnému dodání hypofrakcionované radioterapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypofrakcionovaná radioterapie pro sarkom měkkých tkání
Účastníci budou léčeni 3–8 frakcemi, přičemž maximální předepsaná dávka k objemu plánovaného objemu nádoru (PTV) bude 60 Gy dodávaná po dobu nejvýše 8 týdnů.
|
Hypofrakcionované záření se dodává pomocí vysoce konformní techniky, která umožňuje přesné dodání vysoké dávky záření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants With 2-year Local Control
Časové okno: up to 2 years
|
The primary endpoint is 2-year local control, defined per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, Progressive Disease (PD), at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions; Stable Disease (SD), neither sufficient change for PR, PD, or CR.
|
up to 2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní míra odezvy
Časové okno: až 5 let
|
Míra kompletní odpovědi (CR) bude hlášena s přesným 95% CI.
|
až 5 let
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: až 5 let
|
Přežití bez progrese (PFS) definované s následným radiologickým hodnocením s PFS počítaným od bodu zahájení hypofrakcionované radioterapie do bodu recidivy nebo smrti.
Účastníci bez zdokumentované progrese, kteří jsou při posledním sledování naživu, budou cenzurováni k datu posledního radiologického hodnocení.
PFS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
až 5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: až 5 let
|
Celkové přežití (OS) definované od začátku hypofrakcionované radioterapie do doby smrti nebo posledního sledování, pokud je naživu.
Účastníci, kteří budou při posledním sledování naživu, budou cenzurováni.
OS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
až 5 let
|
|
Výskyt dlouhodobé toxicity
Časové okno: až 5 let
|
Tabulka podle typu a třídy.
|
až 5 let
|
|
Proportion of Participants With 2-year Local Control: Primary Site vs Metastatic Site
Časové okno: up to 2 years
|
2-year local control rates will be reported separately for primary sites vs. metastatic sites.
|
up to 2 years
|
|
Proportion of Participants With 5-year Local Control: Primary Site vs Metastatic Site
Časové okno: up to 5 years
|
5-year local control rates will be reported separately for primary sites vs. metastatic sites with exact 95% CI.
|
up to 5 years
|
|
Acute Toxicity Tabulated as the Number of Participants Who Experienced Each Adverse Event by Grade
Časové okno: up to 8 weeks
|
Unique toxicities tabulated by type and grade.
|
up to 8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zachary Morris, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-0360 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
- A533300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Jiný identifikátor: UW Madison)
- NCI-2019-03768 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)
- Protocol Version 5/5/2021 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkom měkkých tkání
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiDokončenoAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan