Hipofrakcionált sugárterápia lágyszöveti szarkómák esetén
2026. június 30. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Lágyszöveti szarkómák hipofrakcionált sugárterápiájának 2. fázisú kísérlete
A szarkómák sugárzással történő kezelésének egyik fő kihívása a szarkóma körüli normál struktúrákra gyakorolt toxicitás. A korai jelentések szerint a hipofrakcionált sugárterápia biztonságos és hatékony lesz a lágyrész-szarkómák kezelésében. Tekintettel azonban ennek a betegségnek a ritkaságára, a szövettani altípusok sokféleségére és a különböző helyekre, ahol ezek előfordulhatnak (bárhol a testben), több adatra van szükség ahhoz, hogy megértsük a hipofrakcionált sugárterápia biztonságosságát és hatékonyságát a kezelés során. ennek a betegségnek. A hipotézis az, hogy hipofrakcionált sugárterápia alkalmazásával erősen konformális, nagy dózisú sugárzást lehet eljuttatni a lágyszöveti szarkómákhoz, miközben tiszteletben tartják a kialakult normál szöveti korlátokat, és a helyi kontrollarányok nagyobbak lesznek, mint a hagyományos frakcionálással jelentett történelmi arányok.
A biopsziával bizonyított lágyrész-szarkómában szenvedő résztvevők legfeljebb 60 hónapig tanulmányozhatók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt lágyrész-szarkóma, akár lokalizált, akár nem operálható/nem reszekálható vagy metasztatikus, amelyet a kezelőorvos hipofrakcionált sugárkezeléssel célozhatónak ítél.
- A résztvevő visszautasítja a műtétet, vagy tudatában van annak, hogy a műtét nem javasolt számára
- Karnofsky teljesítményállapota > 60
- Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Kemoterápia vagy szisztémás rákellenes kezelés az előző két héten belül
- Nem végezhető el a sugárterápia tervezéséhez szükséges képalkotás vagy pozicionálás
- Előzetes sugárkezelés azon a területen, amely a kezelőorvos döntése alapján megakadályozza a hipofrakcionált sugárterápia biztonságos lebonyolítását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hipofrakcionált sugárterápia lágyszöveti szarkóma kezelésére
A résztvevőket 3-8 frakcióval kezelik, a Planning Tumor Volume (PTV) térfogatának maximális előírt dózisa 60 Gy, legfeljebb 8 héten keresztül.
|
A hipofrakcionált sugárzást erősen konform technikával adják be, ami lehetővé teszi a nagy dózisú sugárzás precíz leadását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants With 2-year Local Control
Időkeret: up to 2 years
|
The primary endpoint is 2-year local control, defined per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, Progressive Disease (PD), at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions; Stable Disease (SD), neither sufficient change for PR, PD, or CR.
|
up to 2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
A teljes válaszadási arány (CR) pontosan 95%-os CI-vel kerül jelentésre.
|
legfeljebb 5 évig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Progressziómentes túlélés (PFS) utólagos radiológiai értékeléssel meghatározott PFS-sel, a hipofrakcionált sugárterápia kezdetétől a kiújulásig vagy a halálig.
A dokumentált progresszióval nem rendelkező résztvevőket, akik az utolsó utánkövetéskor életben vannak, az utolsó radiológiai értékelés időpontjában cenzúrázzák.
A PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
|
legfeljebb 5 évig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Az általános túlélés (OS) a hipofrakcionált sugárterápia kezdetétől a halál időpontjáig vagy az utolsó követésig, ha életben van.
Azokat a résztvevőket, akik az utolsó utánkövetéskor életben vannak, cenzúrázzák.
Az operációs rendszert a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
|
legfeljebb 5 évig
|
|
Hosszú távú toxicitás előfordulása
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Típusonként és évfolyamonként táblázatba foglalva.
|
legfeljebb 5 évig
|
|
Proportion of Participants With 2-year Local Control: Primary Site vs Metastatic Site
Időkeret: up to 2 years
|
2-year local control rates will be reported separately for primary sites vs. metastatic sites.
|
up to 2 years
|
|
Proportion of Participants With 5-year Local Control: Primary Site vs Metastatic Site
Időkeret: up to 5 years
|
5-year local control rates will be reported separately for primary sites vs. metastatic sites with exact 95% CI.
|
up to 5 years
|
|
Acute Toxicity Tabulated as the Number of Participants Who Experienced Each Adverse Event by Grade
Időkeret: up to 8 weeks
|
Unique toxicities tabulated by type and grade.
|
up to 8 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zachary Morris, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0360 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board)
- A533300 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Egyéb azonosító: UW Madison)
- NCI-2019-03768 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
- Protocol Version 5/5/2021 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .