Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipofrakcionált sugárterápia lágyszöveti szarkómák esetén

2024. január 22. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Lágyszöveti szarkómák hipofrakcionált sugárterápiájának 2. fázisú kísérlete

A szarkómák sugárzással történő kezelésének egyik fő kihívása a szarkóma körüli normál struktúrákra gyakorolt ​​toxicitás. A korai jelentések szerint a hipofrakcionált sugárterápia biztonságos és hatékony lesz a lágyrész-szarkómák kezelésében. Tekintettel azonban ennek a betegségnek a ritkaságára, a szövettani altípusok sokféleségére és a különböző helyekre, ahol ezek előfordulhatnak (bárhol a testben), több adatra van szükség ahhoz, hogy megértsük a hipofrakcionált sugárterápia biztonságosságát és hatékonyságát a kezelés során. ennek a betegségnek. A hipotézis az, hogy hipofrakcionált sugárterápia alkalmazásával erősen konformális, nagy dózisú sugárzást lehet eljuttatni a lágyszöveti szarkómákhoz, miközben tiszteletben tartják a kialakult normál szöveti korlátokat, és a helyi kontrollarányok nagyobbak lesznek, mint a hagyományos frakcionálással jelentett történelmi arányok.

A biopsziával bizonyított lágyrész-szarkómában szenvedő résztvevők legfeljebb 60 hónapig tanulmányozhatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt lágyrész-szarkóma, akár lokalizált, akár nem operálható/nem reszekálható vagy metasztatikus, amelyet a kezelőorvos hipofrakcionált sugárkezeléssel célozhatónak ítél.
  • A résztvevő visszautasítja a műtétet, vagy tudatában van annak, hogy a műtét nem javasolt számára
  • Karnofsky teljesítményállapota > 60
  • Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • Kemoterápia vagy szisztémás rákellenes kezelés az előző két héten belül
  • Nem végezhető el a sugárterápia tervezéséhez szükséges képalkotás vagy pozicionálás
  • Előzetes sugárkezelés azon a területen, amely a kezelőorvos döntése alapján megakadályozza a hipofrakcionált sugárterápia biztonságos lebonyolítását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipofrakcionált sugárterápia lágyszöveti szarkóma kezelésére
A résztvevőket 3-8 frakcióval kezelik, a Planning Tumor Volume (PTV) térfogatának maximális előírt dózisa 60 Gy, legfeljebb 8 héten keresztül.
Sugárzás: Hipofrakcionált sugárterápia
A hipofrakcionált sugárzást erősen konform technikával adják be, ami lehetővé teszi a nagy dózisú sugárzás precíz leadását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves helyi ellenőrzéssel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Az elsődleges végpont a 2 éves helyi kontroll, amely azon résztvevők arányaként van meghatározva, akiknél a képalkotó RECIST-kritériumok szerint a legjobb válasz a teljes válasz (CR), a részleges válasz (PR) vagy a stabil betegség (SD) az összes résztvevő közül, akik legalább egy töredéket kaptak. A helyi kontroll pontos 95%-os konfidenciaintervallummal (CI) lesz jelentve.
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves helyi ellenőrzéssel rendelkező résztvevők aránya: elsődleges helyszín vs áttétes hely
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A 2 éves helyi kontrollarányt külön jelentjük az elsődleges helyekre és a pontos 95%-os CI-vel rendelkező metasztatikus helyekre vonatkozóan.
legfeljebb 2 évig
Az 5 éves helyi ellenőrzéssel rendelkező résztvevők aránya: elsődleges helyszín vs áttétes hely
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Az 5 éves helyi kontrollarányt külön jelentjük az elsődleges és a pontos 95%-os CI-vel rendelkező metasztatikus helyekre vonatkozóan.
legfeljebb 5 évig
Teljes válaszadási arány
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A teljes válaszadási arány (CR) pontosan 95%-os CI-vel kerül jelentésre.
legfeljebb 5 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Progressziómentes túlélés (PFS) utólagos radiológiai értékeléssel meghatározott PFS-sel, a hipofrakcionált sugárterápia kezdetétől a kiújulásig vagy a halálig. A dokumentált progresszióval nem rendelkező résztvevőket, akik az utolsó utánkövetéskor életben vannak, az utolsó radiológiai értékelés időpontjában cenzúrázzák. A PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
legfeljebb 5 évig
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Az általános túlélés (OS) a hipofrakcionált sugárterápia kezdetétől a halál időpontjáig vagy az utolsó követésig, ha életben van. Azokat a résztvevőket, akik az utolsó utánkövetéskor életben vannak, cenzúrázzák. Az operációs rendszert a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
legfeljebb 5 évig
Az akut toxicitás előfordulása
Időkeret: akár 8 hétig
Típusonként és évfolyamonként táblázatba foglalva.
akár 8 hétig
Hosszú távú toxicitás előfordulása
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Típusonként és évfolyamonként táblázatba foglalva.
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zachary Morris, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW18149
  • 2019-0360 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board)
  • A533300 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • NCI-2019-03768 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 5/5/2021 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipofrakcionált sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel