软组织肉瘤的大分割放疗
2024年1月22日 更新者：University of Wisconsin, Madison
软组织肉瘤大分割放疗的 2 期试验
用辐射治疗肉瘤的主要挑战之一是对肉瘤周围正常结构的毒性。 早期报告表明大分割放疗对于治疗软组织肉瘤是安全有效的。 然而，鉴于这种疾病的罕见性、组织学亚型的多样性以及这些疾病可能发生的部位（身体的任何部位）的多样性，需要更多的数据来了解大分割放疗的安全性和有效性这种疾病的。 假设是，通过使用大分割放疗，高度适形的高剂量辐射可以传递到软组织肉瘤，同时尊重已建立的正常组织限制，局部控制率将高于传统分割报告的历史率。
活检证实为软组织肉瘤的合格参与者将接受长达 60 个月的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经活检证实的软组织肉瘤，无论是局部的和不能手术/不可切除的还是转移性的，被主治医生认为是大分割放疗的目标。
- 参与者拒绝手术或意识到不建议他们进行手术
- Karnofsky 性能状态 > 60
- 能够理解并签署知情同意书
排除标准：
- 孕
- 前两周内接受过化疗或全身抗癌治疗
- 无法进行放射治疗计划所需的成像或定位
- 根据主治医师的判断，先前在该领域进行的放射治疗会阻止大分割放射治疗的安全实施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：软组织肉瘤的大分割放疗
参与者将接受 3-8 次分次治疗，计划肿瘤体积 (PTV) 体积的最大规定剂量为 60 Gy，最多 8 周。
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大分割放疗采用高度适形技术进行，可以精确地进行高剂量放疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有 2 年本地控制的参与者比例
大体时间：长达 2 年
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主要终点是 2 年局部控制，定义为根据使用影像学的 RECIST 标准确定的最佳反应为完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的参与者在接受治疗的所有参与者中所占的比例已收到至少一个分数。
将以精确的 95% 置信区间 (CI) 报告局部控制。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有 2 年局部控制的参与者比例：原发部位与转移部位
大体时间：长达 2 年
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原发部位与转移部位的 2 年局部控制率将分别报告，精确 95% CI。
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长达 2 年
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具有 5 年局部控制的参与者比例：原发部位与转移部位
大体时间：长达 5 年
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原发部位与转移部位的 5 年局部控制率将分别报告，精确 95% CI。
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长达 5 年
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完全响应率
大体时间：长达 5 年
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将以精确的 95% CI 报告完全缓解 (CR) 率。
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长达 5 年
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无进展生存期
大体时间：长达 5 年
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无进展生存期 (PFS) 定义为随访放射学评估，PFS 从大分割放疗开始到复发或死亡点计算。
将在最后一次放射学评估之日审查在最后一次随访时还活着但没有记录进展的参与者。
PFS 将使用 Kaplan-Meier 方法进行估算。
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长达 5 年
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总生存期
大体时间：长达 5 年
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总生存期 (OS) 定义为从大分割放疗开始到死亡或最后一次随访（如果还活着）的时间。
最后一次随访时还活着的参与者将被审查。
将使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS。
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长达 5 年
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急性毒性发生率
大体时间：长达 8 周
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按类型和等级制表。
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长达 8 周
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长期毒性的发生率
大体时间：长达 5 年
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按类型和等级制表。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zachary Morris, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月11日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月31日
首次发布 (实际的)
2019年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UW18149
- 2019-0360 (其他标识符：Institutional Review Board)
- A533300 (其他标识符：UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (其他标识符：UW Madison)
- NCI-2019-03768 (注册表标识符：NCI Trial ID)
- Protocol Version 5/5/2021 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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大分割放疗的临床试验
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