Hypofraksjonert strålebehandling for bløtvevssarkomer
30. juni 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Fase 2-forsøk med hypofraksjonert strålebehandling for bløtvevssarkomer
En av hovedutfordringene ved behandling av sarkomer med stråling er toksisiteten til normale strukturer rundt sarkomet. Tidlige rapporter tyder på at hypofraksjonert strålebehandling vil være trygg og effektiv for behandling av bløtvevssarkomer. Gitt sjeldenheten til denne sykdommen, mangfoldet av histologiske undertyper og mangfoldet av steder hvor disse kan forekomme (hvor som helst i kroppen), er det imidlertid behov for mer data for å gi forståelse av sikkerheten og effekten av hypofraksjonert strålebehandling for behandling av denne sykdommen. Hypotesen er at ved å bruke hypofraksjonert strålebehandling, kan høykonform høydosestråling leveres til bløtvevssarkomer, samtidig som etablerte normale vevsbegrensninger respekteres, og at lokale kontrollrater vil være større enn historiske rater rapportert med konvensjonell fraksjonering.
Kvalifiserte deltakere med biopsipåvist bløtvevssarkom vil være på studie i opptil 60 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsipåvist bløtvevssarkom, enten lokalisert og inoperabel/ikke-opererbar eller metastatisk, som av den behandlende legen anses å være målrettet med hypofraksjonert strålebehandling.
- Deltakeren nekter kirurgi eller er klar over at kirurgi ikke anbefales for dem
- Karnofsky ytelsesstatus > 60
- Kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Kjemoterapi eller systemisk anti-kreftbehandling i løpet av de foregående to ukene
- Kan ikke gjennomgå avbildning eller posisjonering som er nødvendig for planlegging av strålebehandling
- Tidligere strålebehandling i feltet som, etter den behandlende legens skjønn, forhindrer sikker levering av hypofraksjonert strålebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypofraksjonert strålebehandling for bløtvevssarkom
Deltakerne vil bli behandlet med 3-8 fraksjoner, med maksimal foreskrevet dose til Planning Tumor Volume (PTV) volumet 60 Gy levert over en periode på maksimalt 8 uker.
|
Hypofraksjonert stråling leveres ved hjelp av svært konform teknikk, noe som gjør at en høy dose stråling kan leveres presist.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants With 2-year Local Control
Tidsramme: up to 2 years
|
The primary endpoint is 2-year local control, defined per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, Progressive Disease (PD), at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions; Stable Disease (SD), neither sufficient change for PR, PD, or CR.
|
up to 2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: opptil 5 år
|
Den fullstendige responsraten (CR) vil bli rapportert med en nøyaktig 95 % KI.
|
opptil 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) definert med oppfølgende radiologisk vurdering med PFS beregnet fra startpunktet for hypofraksjonert strålebehandling til punktet for tilbakefall eller død.
Deltakere uten dokumentert progresjon som er i live ved siste oppfølging vil bli sensurert på datoen for siste radiologiske vurdering.
PFS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
opptil 5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
|
Total overlevelse (OS) definert fra startpunktet for hypofraksjonert strålebehandling til dødstidspunktet eller siste oppfølging dersom levende.
Deltakere som er i live ved siste oppfølging vil bli sensurert.
OS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
opptil 5 år
|
|
Forekomst av langtidstoksisitet
Tidsramme: opptil 5 år
|
Tabellert etter type og karakter.
|
opptil 5 år
|
|
Proportion of Participants With 2-year Local Control: Primary Site vs Metastatic Site
Tidsramme: up to 2 years
|
2-year local control rates will be reported separately for primary sites vs. metastatic sites.
|
up to 2 years
|
|
Proportion of Participants With 5-year Local Control: Primary Site vs Metastatic Site
Tidsramme: up to 5 years
|
5-year local control rates will be reported separately for primary sites vs. metastatic sites with exact 95% CI.
|
up to 5 years
|
|
Acute Toxicity Tabulated as the Number of Participants Who Experienced Each Adverse Event by Grade
Tidsramme: up to 8 weeks
|
Unique toxicities tabulated by type and grade.
|
up to 8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zachary Morris, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0360 (Annen identifikator: Institutional Review Board)
- A533300 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Annen identifikator: UW Madison)
- NCI-2019-03768 (Registeridentifikator: NCI Trial ID)
- Protocol Version 5/5/2021 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .