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Radioterapia ipofrazionata per i sarcomi dei tessuti molli

20 aprile 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Prova di fase 2 della radioterapia ipofrazionata per i sarcomi dei tessuti molli

Una delle principali sfide nel trattamento dei sarcomi con le radiazioni è la tossicità delle normali strutture intorno al sarcoma. I primi rapporti suggeriscono che la radioterapia ipofrazionata sarà sicura ed efficace per il trattamento dei sarcomi dei tessuti molli. Tuttavia, data la rarità di questa malattia, la diversità dei sottotipi istologici e la varietà di sedi in cui possono verificarsi (ovunque nel corpo), sono necessari più dati per comprendere la sicurezza e l'efficacia della radioterapia ipofrazionata per il trattamento di questa malattia. L'ipotesi è che utilizzando la radioterapia ipofrazionata, la radiazione ad alta dose altamente conforme può essere erogata ai sarcomi dei tessuti molli, rispettando i vincoli dei tessuti normali stabiliti e che i tassi di controllo locale saranno maggiori dei tassi storici riportati con il frazionamento convenzionale.

I partecipanti idonei con sarcoma dei tessuti molli comprovato da biopsia saranno in studio per un massimo di 60 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma dei tessuti molli comprovato dalla biopsia, localizzato e inoperabile/non resecabile o metastatico, ritenuto dal medico curante bersaglio della radioterapia ipofrazionata.
  • Il partecipante rifiuta l'intervento chirurgico o è consapevole che l'intervento chirurgico non è raccomandato per loro
  • Stato delle prestazioni Karnofsky > 60
  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Chemioterapia o trattamento antitumorale sistemico nelle due settimane precedenti
  • Impossibile sottoporsi a imaging o posizionamento necessari per la pianificazione della radioterapia
  • Pregressa radioterapia sul campo che, a discrezione del medico curante, impedisce l'erogazione sicura della radioterapia ipofrazionata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia ipofrazionata per il sarcoma dei tessuti molli
I partecipanti saranno trattati con 3-8 frazioni, con la dose massima prescritta per il volume di pianificazione del tumore (PTV) di 60 Gy somministrati per un periodo massimo di 8 settimane.
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
La radiazione ipofrazionata viene erogata utilizzando una tecnica altamente conforme, consentendo di erogare con precisione un'elevata dose di radiazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Participants With 2-year Local Control
Lasso di tempo: up to 2 years
The primary endpoint is 2-year local control, defined per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, Progressive Disease (PD), at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions; Stable Disease (SD), neither sufficient change for PR, PD, or CR.
up to 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il tasso di risposta completa (CR) verrà riportato con un IC esatto del 95%.
fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita con valutazione radiologica di follow-up con PFS calcolata dal punto di inizio della radioterapia ipofrazionata al punto di recidiva o morte. I partecipanti senza progressione documentata che sono vivi all'ultimo follow-up saranno censurati alla data dell'ultima valutazione radiologica. La PFS sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) definita dal punto di inizio della radioterapia ipofrazionata al momento della morte o all'ultimo follow-up se vivo. I partecipanti che sono vivi all'ultimo follow-up saranno censurati. L'OS sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
fino a 5 anni
Incidenza di tossicità a lungo termine
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Tabulato per tipo e grado.
fino a 5 anni
Proportion of Participants With 2-year Local Control: Primary Site vs Metastatic Site
Lasso di tempo: up to 2 years
2-year local control rates will be reported separately for primary sites vs. metastatic sites.
up to 2 years
Proportion of Participants With 5-year Local Control: Primary Site vs Metastatic Site
Lasso di tempo: up to 5 years
5-year local control rates will be reported separately for primary sites vs. metastatic sites with exact 95% CI.
up to 5 years
Acute Toxicity Tabulated as the Number of Participants Who Experienced Each Adverse Event by Grade
Lasso di tempo: up to 8 weeks
Unique toxicities tabulated by type and grade.
up to 8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Zachary Morris, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0360 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
  • A533300 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Altro identificatore: UW Madison)
  • NCI-2019-03768 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 5/5/2021 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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