Radioterapia ipofrazionata per i sarcomi dei tessuti molli
22 gennaio 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Prova di fase 2 della radioterapia ipofrazionata per i sarcomi dei tessuti molli
Una delle principali sfide nel trattamento dei sarcomi con le radiazioni è la tossicità delle normali strutture intorno al sarcoma. I primi rapporti suggeriscono che la radioterapia ipofrazionata sarà sicura ed efficace per il trattamento dei sarcomi dei tessuti molli. Tuttavia, data la rarità di questa malattia, la diversità dei sottotipi istologici e la varietà di sedi in cui possono verificarsi (ovunque nel corpo), sono necessari più dati per comprendere la sicurezza e l'efficacia della radioterapia ipofrazionata per il trattamento di questa malattia. L'ipotesi è che utilizzando la radioterapia ipofrazionata, la radiazione ad alta dose altamente conforme può essere erogata ai sarcomi dei tessuti molli, rispettando i vincoli dei tessuti normali stabiliti e che i tassi di controllo locale saranno maggiori dei tassi storici riportati con il frazionamento convenzionale.
I partecipanti idonei con sarcoma dei tessuti molli comprovato da biopsia saranno in studio per un massimo di 60 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sarcoma dei tessuti molli comprovato dalla biopsia, localizzato e inoperabile/non resecabile o metastatico, ritenuto dal medico curante bersaglio della radioterapia ipofrazionata.
- Il partecipante rifiuta l'intervento chirurgico o è consapevole che l'intervento chirurgico non è raccomandato per loro
- Stato delle prestazioni Karnofsky > 60
- In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Chemioterapia o trattamento antitumorale sistemico nelle due settimane precedenti
- Impossibile sottoporsi a imaging o posizionamento necessari per la pianificazione della radioterapia
- Pregressa radioterapia sul campo che, a discrezione del medico curante, impedisce l'erogazione sicura della radioterapia ipofrazionata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia ipofrazionata per il sarcoma dei tessuti molli
I partecipanti saranno trattati con 3-8 frazioni, con la dose massima prescritta per il volume di pianificazione del tumore (PTV) di 60 Gy somministrati per un periodo massimo di 8 settimane.
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La radiazione ipofrazionata viene erogata utilizzando una tecnica altamente conforme, consentendo di erogare con precisione un'elevata dose di radiazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con controllo locale di 2 anni
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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L'endpoint primario è il controllo locale a 2 anni, definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta, determinata in base ai criteri RECIST utilizzando l'imaging, è risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) su tutti i partecipanti che aver ricevuto almeno una frazione.
Il controllo locale verrà riportato con un intervallo di confidenza (CI) esatto al 95%.
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con controllo locale di 2 anni: sito primario vs sito metastatico
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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I tassi di controllo locale a 2 anni saranno riportati separatamente per i siti primari rispetto ai siti metastatici con IC 95% esatto.
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fino a 2 anni
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Proporzione di partecipanti con controllo locale a 5 anni: sito primario vs sito metastatico
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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I tassi di controllo locale a 5 anni saranno riportati separatamente per i siti primari rispetto ai siti metastatici con IC esatto al 95%.
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fino a 5 anni
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Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Il tasso di risposta completa (CR) verrà riportato con un IC esatto del 95%.
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fino a 5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita con valutazione radiologica di follow-up con PFS calcolata dal punto di inizio della radioterapia ipofrazionata al punto di recidiva o morte.
I partecipanti senza progressione documentata che sono vivi all'ultimo follow-up saranno censurati alla data dell'ultima valutazione radiologica.
La PFS sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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fino a 5 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Sopravvivenza globale (OS) definita dal punto di inizio della radioterapia ipofrazionata al momento della morte o all'ultimo follow-up se vivo.
I partecipanti che sono vivi all'ultimo follow-up saranno censurati.
L'OS sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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fino a 5 anni
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Incidenza di tossicità acuta
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Tabulato per tipo e grado.
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fino a 8 settimane
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Incidenza di tossicità a lungo termine
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Tabulato per tipo e grado.
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fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zachary Morris, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2019
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW18149
- 2019-0360 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
- A533300 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Altro identificatore: UW Madison)
- NCI-2019-03768 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)
- Protocol Version 5/5/2021 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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