Gehypofractioneerde radiotherapie voor wekedelensarcomen
30 juni 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Fase 2-onderzoek naar gehypofractioneerde radiotherapie voor wekedelensarcomen
Een van de grootste uitdagingen bij de behandeling van sarcomen met straling is de toxiciteit voor normale structuren rond het sarcoom. Vroege rapporten suggereren dat gehypofractioneerde radiotherapie veilig en effectief zal zijn voor de behandeling van wekedelensarcomen. Gezien de zeldzaamheid van deze ziekte, de diversiteit aan histologische subtypen en de verscheidenheid aan locaties waar deze kunnen voorkomen (overal in het lichaam), zijn echter meer gegevens nodig om inzicht te krijgen in de veiligheid en werkzaamheid van gehypofractioneerde radiotherapie voor behandeling van deze ziekte. De hypothese is dat door gebruik te maken van gehypofractioneerde radiotherapie zeer conforme straling met een hoge dosis kan worden toegediend aan weke delen sarcomen, met inachtneming van de vastgestelde normale weefselbeperkingen en dat de lokale controlepercentages hoger zullen zijn dan de historische percentages gerapporteerd met conventionele fractionering.
In aanmerking komende deelnemers met biopsie bewezen wekedelensarcoom zullen maximaal 60 maanden in studie zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door biopsie bewezen weke delen sarcoom, hetzij gelokaliseerd en inoperabel/niet operatief of metastatisch, dat door de behandelend arts wordt geacht te kunnen worden behandeld met gehypofractioneerde radiotherapie.
- Deelnemer weigert een operatie of is zich ervan bewust dat een operatie voor hem of haar niet wordt aanbevolen
- Prestatiestatus Karnofsky > 60
- In staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Chemotherapie of systemische behandeling tegen kanker in de voorafgaande twee weken
- Kan geen beeldvorming of positionering ondergaan die nodig is voor radiotherapieplanning
- Voorafgaande bestralingstherapie in het veld die, naar het oordeel van de behandelend arts, veilige toediening van gehypofractioneerde radiotherapie verhindert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gehypofractioneerde radiotherapie voor wekedelensarcoom
Deelnemers worden behandeld met 3-8 fracties, waarbij de maximaal voorgeschreven dosis voor het Planning Tumor Volume (PTV)-volume 60 Gy is, toegediend over een periode van maximaal 8 weken.
|
Gehypofractioneerde straling wordt toegediend met behulp van een zeer conforme techniek, waardoor een hoge dosis straling nauwkeurig kan worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants With 2-year Local Control
Tijdsspanne: up to 2 years
|
The primary endpoint is 2-year local control, defined per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, Progressive Disease (PD), at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions; Stable Disease (SD), neither sufficient change for PR, PD, or CR.
|
up to 2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Het volledige responspercentage (CR) wordt gerapporteerd met een exact 95%-BI.
|
tot 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) gedefinieerd met radiologische follow-upbeoordeling met PFS berekend vanaf het beginpunt van gehypofractioneerde radiotherapie tot het punt van recidief of overlijden.
Deelnemers zonder gedocumenteerde progressie die bij de laatste follow-up in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van de laatste radiologische beoordeling.
PFS zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
tot 5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Totale overleving (OS) gedefinieerd vanaf het beginpunt van gehypofractioneerde radiotherapie tot het tijdstip van overlijden of de laatste follow-up indien in leven.
Deelnemers die bij de laatste follow-up in leven zijn, worden gecensureerd.
OS wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
tot 5 jaar
|
|
Incidentie van toxiciteit op lange termijn
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Getabelleerd per type en klasse.
|
tot 5 jaar
|
|
Proportion of Participants With 2-year Local Control: Primary Site vs Metastatic Site
Tijdsspanne: up to 2 years
|
2-year local control rates will be reported separately for primary sites vs. metastatic sites.
|
up to 2 years
|
|
Proportion of Participants With 5-year Local Control: Primary Site vs Metastatic Site
Tijdsspanne: up to 5 years
|
5-year local control rates will be reported separately for primary sites vs. metastatic sites with exact 95% CI.
|
up to 5 years
|
|
Acute Toxicity Tabulated as the Number of Participants Who Experienced Each Adverse Event by Grade
Tijdsspanne: up to 8 weeks
|
Unique toxicities tabulated by type and grade.
|
up to 8 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zachary Morris, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0360 (Andere identificatie: Institutional Review Board)
- A533300 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Andere identificatie: UW Madison)
- NCI-2019-03768 (Register-ID: NCI Trial ID)
- Protocol Version 5/5/2021 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .