Radioterapia hipofracionada para sarcomas de partes moles
30 de junho de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Estudo de fase 2 de radioterapia hipofracionada para sarcomas de tecidos moles
Um dos principais desafios no tratamento de sarcomas com radiação é a toxicidade para as estruturas normais ao redor do sarcoma. Os primeiros relatórios sugerem que a radioterapia hipofracionada será segura e eficaz para o tratamento de sarcomas de partes moles. No entanto, dada a raridade dessa doença, a diversidade de subtipos histológicos e a variedade de locais onde podem ocorrer (em qualquer parte do corpo), são necessários mais dados para entender a segurança e a eficácia da radioterapia hipofracionada para o tratamento desta doença. A hipótese é que, usando radioterapia hipofracionada, radiação de alta dose altamente conformada pode ser entregue a sarcomas de tecidos moles, respeitando as restrições de tecido normal estabelecidas e que as taxas de controle local serão maiores do que as taxas históricas relatadas com o fracionamento convencional.
Os participantes elegíveis com sarcoma de tecido mole comprovado por biópsia estarão em estudo por até 60 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sarcoma de tecidos moles comprovado por biópsia, localizado e inoperável/irressecável ou metastático, considerado pelo médico assistente como alvo de radioterapia hipofracionada.
- O participante recusa a cirurgia ou está ciente de que a cirurgia não é recomendada para eles
- Estado de desempenho de Karnofsky > 60
- Capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Grávida
- Quimioterapia ou tratamento sistêmico anti-câncer nas duas semanas anteriores
- Incapaz de passar por imagem ou posicionamento necessário para planejamento de radioterapia
- Radioterapia prévia no campo que, a critério do médico assistente, impeça a administração segura de radioterapia hipofracionada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia hipofracionada para sarcoma de partes moles
Os participantes serão tratados com 3-8 frações, com a dose máxima prescrita para o Volume do Tumor de Planejamento (PTV) sendo 60 Gy administrados por um período de no máximo 8 semanas.
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A radiação hipofracionada é entregue usando uma técnica altamente conforme, permitindo que uma alta dose de radiação seja entregue com precisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proportion of Participants With 2-year Local Control
Prazo: up to 2 years
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The primary endpoint is 2-year local control, defined per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, Progressive Disease (PD), at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions; Stable Disease (SD), neither sufficient change for PR, PD, or CR.
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up to 2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa
Prazo: até 5 anos
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A taxa de resposta completa (CR) será relatada com um IC exato de 95%.
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até 5 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: até 5 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS) definida com avaliação radiológica de acompanhamento com PFS calculado a partir do ponto de início da radioterapia hipofracionada até o ponto de recorrência ou morte.
Os participantes sem progressão documentada que estiverem vivos no último acompanhamento serão censurados na data da última avaliação radiológica.
A PFS será estimada usando o método Kaplan-Meier.
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até 5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: até 5 anos
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Sobrevida global (OS) definida desde o início da radioterapia hipofracionada até o momento da morte ou último acompanhamento, se vivo.
Os participantes que estiverem vivos no último acompanhamento serão censurados.
A OS será estimada pelo método de Kaplan-Meier.
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até 5 anos
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Incidência de Toxicidade a Longo Prazo
Prazo: até 5 anos
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Tabelado por tipo e grau.
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até 5 anos
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Proportion of Participants With 2-year Local Control: Primary Site vs Metastatic Site
Prazo: up to 2 years
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2-year local control rates will be reported separately for primary sites vs. metastatic sites.
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up to 2 years
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Proportion of Participants With 5-year Local Control: Primary Site vs Metastatic Site
Prazo: up to 5 years
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5-year local control rates will be reported separately for primary sites vs. metastatic sites with exact 95% CI.
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up to 5 years
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Acute Toxicity Tabulated as the Number of Participants Who Experienced Each Adverse Event by Grade
Prazo: up to 8 weeks
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Unique toxicities tabulated by type and grade.
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up to 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zachary Morris, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0360 (Outro identificador: Institutional Review Board)
- A533300 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Outro identificador: UW Madison)
- NCI-2019-03768 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
- Protocol Version 5/5/2021 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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