Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret strålebehandling for bløddelssarkomer

20. april 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Fase 2-forsøg med hypofraktioneret strålebehandling for bløddelssarkomer

En af hovedudfordringerne ved behandling af sarkomer med stråling er toksiciteten for normale strukturer omkring sarkomet. Tidlige rapporter tyder på, at hypofraktioneret strålebehandling vil være sikker og effektiv til behandling af bløddelssarkomer. Men i betragtning af denne sygdoms sjældenhed, mangfoldigheden af ​​histologiske undertyper og mangfoldigheden af ​​steder, hvor disse kan forekomme (hvor som helst i kroppen), er flere data nødvendige for at give forståelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​hypofraktioneret strålebehandling til behandling af denne sygdom. Hypotesen er, at ved anvendelse af hypofraktioneret strålebehandling kan højkonform højdosisstråling leveres til bløddelssarkomer, samtidig med at etablerede normale vævsbegrænsninger respekteres, og at lokale kontrolrater vil være større end de historiske rater rapporteret med konventionel fraktionering.

Kvalificerede deltagere med biopsi-påvist bløddelssarkom vil være under undersøgelse i op til 60 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsipåvist bløddelssarkom, enten lokaliseret og inoperabel/ikke-operabel eller metastatisk, som af den behandlende læge vurderes at kunne målrettes med hypofraktioneret strålebehandling.
  • Deltageren nægter operation eller er klar over, at operation ikke anbefales til dem
  • Karnofsky præstationsstatus > 60
  • Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Kemoterapi eller systemisk anti-cancer behandling inden for de foregående to uger
  • Ude af stand til at gennemgå billeddannelse eller positionering, der er nødvendig for planlægning af strålebehandling
  • Tidligere strålebehandling i området, der efter den behandlende læges skøn forhindrer sikker levering af hypofraktioneret strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktioneret strålebehandling for bløddelssarkom
Deltagerne vil blive behandlet med 3-8 fraktioner, hvor den maksimalt ordinerede dosis til Planning Tumor Volume (PTV) volumen er 60 Gy leveret over en periode på højst 8 uger.
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Hypofraktioneret stråling afgives ved hjælp af meget konform teknik, hvilket gør det muligt at afgive en høj dosis stråling præcist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Participants With 2-year Local Control
Tidsramme: up to 2 years
The primary endpoint is 2-year local control, defined per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, Progressive Disease (PD), at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions; Stable Disease (SD), neither sufficient change for PR, PD, or CR.
up to 2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: op til 5 år
Den fuldstændige respons (CR) rate vil blive rapporteret med en nøjagtig 95% CI.
op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineret med opfølgende radiologisk vurdering med PFS beregnet fra startpunktet for hypofraktioneret strålebehandling til tidspunktet for recidiv eller død. Deltagere uden dokumenteret progression, som er i live ved sidste opfølgning, vil blive censureret på datoen for den sidste radiologiske vurdering. PFS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
Samlet overlevelse (OS) defineret fra starten af ​​hypofraktioneret strålebehandling til tidspunktet for døden eller sidste opfølgning, hvis den er i live. Deltagere, der er i live ved sidste opfølgning, vil blive censureret. OS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
op til 5 år
Forekomst af langtidstoksicitet
Tidsramme: op til 5 år
Tabel efter type og karakter.
op til 5 år
Proportion of Participants With 2-year Local Control: Primary Site vs Metastatic Site
Tidsramme: up to 2 years
2-year local control rates will be reported separately for primary sites vs. metastatic sites.
up to 2 years
Proportion of Participants With 5-year Local Control: Primary Site vs Metastatic Site
Tidsramme: up to 5 years
5-year local control rates will be reported separately for primary sites vs. metastatic sites with exact 95% CI.
up to 5 years
Acute Toxicity Tabulated as the Number of Participants Who Experienced Each Adverse Event by Grade
Tidsramme: up to 8 weeks
Unique toxicities tabulated by type and grade.
up to 8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zachary Morris, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0360 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
  • A533300 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Anden identifikator: UW Madison)
  • NCI-2019-03768 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 5/5/2021 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner