Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia hipofrakcjonowana w mięsakach tkanek miękkich

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Faza 2. Próba hipofrakcjonowanej radioterapii mięsaków tkanek miękkich

Jednym z głównych wyzwań w leczeniu mięsaków za pomocą promieniowania jest toksyczność dla normalnych struktur wokół mięsaka. Wczesne doniesienia sugerują, że radioterapia hipofrakcjonowana będzie bezpieczna i skuteczna w leczeniu mięsaków tkanek miękkich. Jednak biorąc pod uwagę rzadkość występowania tej choroby, różnorodność podtypów histologicznych oraz różnorodność lokalizacji, w których mogą one wystąpić (w dowolnym miejscu w ciele), potrzeba więcej danych, aby zrozumieć bezpieczeństwo i skuteczność radioterapii hipofrakcjonowanej w leczeniu tej choroby. Hipoteza jest taka, że ​​stosując radioterapię hipofrakcjonowaną, wysoce konformalne wysokie dawki promieniowania mogą być dostarczane do mięsaków tkanek miękkich, przy jednoczesnym przestrzeganiu ustalonych normalnych ograniczeń tkankowych, oraz że wskaźniki kontroli miejscowej będą większe niż historyczne wskaźniki zgłaszane przy konwencjonalnym frakcjonowaniu.

Kwalifikujący się uczestnicy z mięsakiem tkanek miękkich potwierdzonym biopsją będą uczestniczyć w badaniu przez okres do 60 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mięsak tkanek miękkich potwierdzony biopsją, zlokalizowany i nieoperacyjny/nieoperacyjny lub z przerzutami, uznany przez lekarza prowadzącego za nadający się do celowania radioterapią hipofrakcjonowaną.
  • Uczestnik odmawia operacji lub jest świadomy, że operacja nie jest dla niego wskazana
  • Stan sprawności Karnofsky'ego > 60
  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Chemioterapia lub systemowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Nie można poddać się obrazowaniu lub pozycjonowaniu niezbędnemu do zaplanowania radioterapii
  • Wcześniejsza radioterapia w terenie, która według uznania lekarza prowadzącego uniemożliwia bezpieczne zastosowanie radioterapii hipofrakcjonowanej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia hipofrakcjonowana w leczeniu mięsaków tkanek miękkich
Uczestnicy będą leczeni 3-8 frakcjami, przy czym maksymalna przepisana dawka do objętości Planowania Objętości Guza (PTV) wynosi 60 Gy podana w ciągu maksymalnie 8 tygodni.
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
Promieniowanie hipofrakcjonowane jest dostarczane przy użyciu wysoce konforemnej techniki, co pozwala na precyzyjne podanie dużej dawki promieniowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Participants With 2-year Local Control
Ramy czasowe: up to 2 years
The primary endpoint is 2-year local control, defined per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, Progressive Disease (PD), at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions; Stable Disease (SD), neither sufficient change for PR, PD, or CR.
up to 2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 5 lat
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CR) zostanie podany z dokładnym 95% przedziałem ufności.
do 5 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: do 5 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) określony na podstawie kontrolnej oceny radiologicznej z PFS obliczonym od momentu rozpoczęcia radioterapii hipofrakcjonowanej do momentu nawrotu choroby lub zgonu. Uczestnicy bez udokumentowanej progresji, którzy przeżyją podczas ostatniej wizyty kontrolnej, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny radiologicznej. PFS zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) określone od momentu rozpoczęcia radioterapii hipofrakcjonowanej do czasu zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli żyje. Uczestnicy, którzy przeżyją podczas ostatniej obserwacji, zostaną ocenzurowani. OS zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
do 5 lat
Występowanie długotrwałej toksyczności
Ramy czasowe: do 5 lat
Zestawione w tabeli według rodzaju i klasy.
do 5 lat
Proportion of Participants With 2-year Local Control: Primary Site vs Metastatic Site
Ramy czasowe: up to 2 years
2-year local control rates will be reported separately for primary sites vs. metastatic sites.
up to 2 years
Proportion of Participants With 5-year Local Control: Primary Site vs Metastatic Site
Ramy czasowe: up to 5 years
5-year local control rates will be reported separately for primary sites vs. metastatic sites with exact 95% CI.
up to 5 years
Acute Toxicity Tabulated as the Number of Participants Who Experienced Each Adverse Event by Grade
Ramy czasowe: up to 8 weeks
Unique toxicities tabulated by type and grade.
up to 8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Zachary Morris, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0360 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
  • A533300 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Inny identyfikator: UW Madison)
  • NCI-2019-03768 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 5/5/2021 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na Radioterapia hipofrakcjonowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj