Hypofraktionerad strålbehandling för mjukdelssarkom
30 juni 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Fas 2-studie av hypofraktionerad strålbehandling för mjukdelssarkom
En av de största utmaningarna vid behandling av sarkom med strålning är toxiciteten för normala strukturer runt sarkomet. Tidiga rapporter tyder på att hypofraktionerad strålbehandling kommer att vara säker och effektiv för behandling av mjukdelssarkom. Men med tanke på sällsyntheten av denna sjukdom, mångfalden av histologiska undertyper och mångfalden av platser där dessa kan förekomma (var som helst i kroppen), behövs mer data för att ge förståelse för säkerheten och effekten av hypofraktionerad strålbehandling för behandling av denna sjukdom. Hypotesen är att genom att använda hypofraktionerad strålbehandling kan mycket konform högdosstrålning levereras till mjukdelssarkom, samtidigt som etablerade normala vävnadsbegränsningar respekteras och att lokala kontrollfrekvenser kommer att vara högre än historiska frekvenser som rapporterats med konventionell fraktionering.
Kvalificerade deltagare med biopsibeprövad mjukdelssarkom kommer att studeras i upp till 60 månader.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsibeprövad mjukdelssarkom, antingen lokaliserat och inoperabelt/ooperabelt eller metastaserande, som av den behandlande läkaren bedöms vara målbart med hypofraktionerad strålbehandling.
- Deltagaren vägrar operation eller är medveten om att operation inte rekommenderas för dem
- Karnofsky prestandastatus > 60
- Kunna förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Kemoterapi eller systemisk anti-cancerbehandling inom de föregående två veckorna
- Kan inte genomgå avbildning eller positionering som är nödvändig för planering av strålbehandling
- Tidigare strålbehandling inom området som, enligt den behandlande läkarens bedömning, förhindrar säker leverans av hypofraktionerad strålbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypofraktionerad strålbehandling för mjukdelssarkom
Deltagarna kommer att behandlas med 3-8 fraktioner, där den maximala ordinerade dosen till volymen Planning Tumor Volume (PTV) är 60 Gy levererad under en period av högst 8 veckor.
|
Hypofraktionerad strålning levereras med en mycket konform teknik, vilket gör att en hög dos strålning kan levereras exakt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants With 2-year Local Control
Tidsram: up to 2 years
|
The primary endpoint is 2-year local control, defined per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, Progressive Disease (PD), at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions; Stable Disease (SD), neither sufficient change for PR, PD, or CR.
|
up to 2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett svarsfrekvens
Tidsram: upp till 5 år
|
Den fullständiga svarsfrekvensen (CR) kommer att rapporteras med en exakt 95 % CI.
|
upp till 5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierad med uppföljande radiologisk bedömning med PFS beräknad från startpunkten för hypofraktionerad strålbehandling till punkten för återfall eller död.
Deltagare utan dokumenterad progression som lever vid den senaste uppföljningen kommer att censureras vid datumet för den senaste radiologiska bedömningen.
PFS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
|
upp till 5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
|
Total överlevnad (OS) definierad från startpunkten för hypofraktionerad strålbehandling till tidpunkten för dödsfallet eller sista uppföljning om den lever.
Deltagare som lever vid sista uppföljningen kommer att censureras.
OS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
|
upp till 5 år
|
|
Förekomst av långtidstoxicitet
Tidsram: upp till 5 år
|
Tabelleras efter typ och betyg.
|
upp till 5 år
|
|
Proportion of Participants With 2-year Local Control: Primary Site vs Metastatic Site
Tidsram: up to 2 years
|
2-year local control rates will be reported separately for primary sites vs. metastatic sites.
|
up to 2 years
|
|
Proportion of Participants With 5-year Local Control: Primary Site vs Metastatic Site
Tidsram: up to 5 years
|
5-year local control rates will be reported separately for primary sites vs. metastatic sites with exact 95% CI.
|
up to 5 years
|
|
Acute Toxicity Tabulated as the Number of Participants Who Experienced Each Adverse Event by Grade
Tidsram: up to 8 weeks
|
Unique toxicities tabulated by type and grade.
|
up to 8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zachary Morris, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2019
Första postat (Faktisk)
4 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0360 (Annan identifierare: Institutional Review Board)
- A533300 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Annan identifierare: UW Madison)
- NCI-2019-03768 (Registeridentifierare: NCI Trial ID)
- Protocol Version 5/5/2021 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .