Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad strålbehandling för mjukdelssarkom

22 januari 2024 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Fas 2-studie av hypofraktionerad strålbehandling för mjukdelssarkom

En av de största utmaningarna vid behandling av sarkom med strålning är toxiciteten för normala strukturer runt sarkomet. Tidiga rapporter tyder på att hypofraktionerad strålbehandling kommer att vara säker och effektiv för behandling av mjukdelssarkom. Men med tanke på sällsyntheten av denna sjukdom, mångfalden av histologiska undertyper och mångfalden av platser där dessa kan förekomma (var som helst i kroppen), behövs mer data för att ge förståelse för säkerheten och effekten av hypofraktionerad strålbehandling för behandling av denna sjukdom. Hypotesen är att genom att använda hypofraktionerad strålbehandling kan mycket konform högdosstrålning levereras till mjukdelssarkom, samtidigt som etablerade normala vävnadsbegränsningar respekteras och att lokala kontrollfrekvenser kommer att vara högre än historiska frekvenser som rapporterats med konventionell fraktionering.

Kvalificerade deltagare med biopsibeprövad mjukdelssarkom kommer att studeras i upp till 60 månader.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsibeprövad mjukdelssarkom, antingen lokaliserat och inoperabelt/ooperabelt eller metastaserande, som av den behandlande läkaren bedöms vara målbart med hypofraktionerad strålbehandling.
  • Deltagaren vägrar operation eller är medveten om att operation inte rekommenderas för dem
  • Karnofsky prestandastatus > 60
  • Kunna förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Kemoterapi eller systemisk anti-cancerbehandling inom de föregående två veckorna
  • Kan inte genomgå avbildning eller positionering som är nödvändig för planering av strålbehandling
  • Tidigare strålbehandling inom området som, enligt den behandlande läkarens bedömning, förhindrar säker leverans av hypofraktionerad strålbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypofraktionerad strålbehandling för mjukdelssarkom
Deltagarna kommer att behandlas med 3-8 fraktioner, där den maximala ordinerade dosen till volymen Planning Tumor Volume (PTV) är 60 Gy levererad under en period av högst 8 veckor.
Strålning: Hypofraktionerad strålbehandling
Hypofraktionerad strålning levereras med en mycket konform teknik, vilket gör att en hög dos strålning kan levereras exakt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med 2-årig lokal kontroll
Tidsram: upp till 2 år
Det primära effektmåttet är 2-årig lokal kontroll, definierad som andelen deltagare vars bästa svar enligt RECIST-kriterier med bildbehandling är komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) av alla deltagare som har fått minst en bråkdel. Lokal kontroll kommer att rapporteras med ett exakt 95 % konfidensintervall (CI).
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med 2-årig lokal kontroll: Primär plats vs metastatisk plats
Tidsram: upp till 2 år
2-åriga lokala kontrollfrekvenser kommer att rapporteras separat för primära platser kontra metastaser med exakt 95 % CI.
upp till 2 år
Andel deltagare med 5-årig lokal kontroll: Primär plats vs metastatisk plats
Tidsram: upp till 5 år
5-åriga lokala kontrollfrekvenser kommer att rapporteras separat för primära platser kontra metastatiska platser med exakt 95 % CI.
upp till 5 år
Komplett svarsfrekvens
Tidsram: upp till 5 år
Den fullständiga svarsfrekvensen (CR) kommer att rapporteras med en exakt 95 % CI.
upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierad med uppföljande radiologisk bedömning med PFS beräknad från startpunkten för hypofraktionerad strålbehandling till punkten för återfall eller död. Deltagare utan dokumenterad progression som lever vid den senaste uppföljningen kommer att censureras vid datumet för den senaste radiologiska bedömningen. PFS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
Total överlevnad (OS) definierad från startpunkten för hypofraktionerad strålbehandling till tidpunkten för dödsfallet eller sista uppföljning om den lever. Deltagare som lever vid sista uppföljningen kommer att censureras. OS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
upp till 5 år
Förekomst av akut toxicitet
Tidsram: upp till 8 veckor
Tabelleras efter typ och betyg.
upp till 8 veckor
Förekomst av långtidstoxicitet
Tidsram: upp till 5 år
Tabelleras efter typ och betyg.
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Zachary Morris, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Första postat (Faktisk)

4 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW18149
  • 2019-0360 (Annan identifierare: Institutional Review Board)
  • A533300 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Annan identifierare: UW Madison)
  • NCI-2019-03768 (Registeridentifierare: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 5/5/2021 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mjukvävnadssarkom

Kliniska prövningar på Hypofraktionerad strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera