CtDNA:n kliininen käyttö rintasyövän varhaisessa seulonnassa
sunnuntai 2. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Tutkijoiden tavoitteena on arvioida ctDNA:n havaitsemisen kliinistä käyttöä normaalien ihmisten, hyvänlaatuisten rintasairauspotilaiden ja rintasyöpäpotilaiden ääreisveressä, jotta se toimisi uusina tekniikoina tai indikaattoreina rintasyövän varhaisessa seulonnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kolme ryhmää: normaalit ihmiset, hyvänlaatuiset rintasairaudet ja varhaisessa vaiheessa olevat rintasyöpäpotilaat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava paikallisten säännösten mukaisesti ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista.
- Ikä vähintään 18 ja enintään 70 vuotta.
- Tavallisia ihmisiä, jotka työskentelevät vapaaehtoisina.
- Hyvänlaatuisilla rintasairaudilla potilailla tulee diagnosoida vahvistettu patologia leikkauksen jälkeen.
- Rintasyöpäpotilailla tulee diagnosoida vahvistettu patologia leikkauksen jälkeen eikä kliinisiä todisteita paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä. Suorita vaiheistustyöt 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä, jonka tulee olla aikaisemmin kuin TNM IIA -vaihe.
- Riittävä elinten toiminta, mukaan lukien normaali puna- ja valkoveren määrä, verihiutaleet, seerumin kreatiniini, bilirubiini ja transaminaasit laitoksen normaalilla alueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyysreaktio tutkituille yhdisteille tai sisällytetyille aineille.
- Rintasyövän paikallinen uusiutuminen ja/tai etäpesäke.
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille. Hedelmällisessä iässä olevilla potilailla tulee olla negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Aiempi tai samanaikainen sekundaarinen pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä).
- Muu vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä ymmärrystä ja tietoisen suostumuksen antamista sekä tutkimuksen suorittamista.
- Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden tai muun syövän vastaisen hoidon kanssa.
- Miehet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaalit ihmiset
|
Eri ryhmien perifeeristen verinäytteiden matalasyvyys koko genomin sekvensointi.
|
|
Hyvänlaatuiset rintasairauspotilaat
|
Eri ryhmien perifeeristen verinäytteiden matalasyvyys koko genomin sekvensointi.
|
|
Rintasyöpäpotilaat alkuvaiheessa
|
Eri ryhmien perifeeristen verinäytteiden matalasyvyys koko genomin sekvensointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ctDNA-testimalli rintasyövän varhaiseen seulomiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCH-BREAST-ctDNA screening
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .