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유방암 조기검진에서 ctDNA의 임상적 적용

2019년 6월 2일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
연구자들은 정상인, 양성 유방 질환 환자 및 유방암 환자의 말초 혈액에서 ctDNA 검출의 임상 적용 가능성을 평가하여 유방암 조기 검진의 새로운 기술 또는 지표로 작용할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

세 그룹: 정상인, 양성 유방 질환 환자 및 조기 유방암 환자.

설명

포함 기준:

  • 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 현지 규제 요건에 따라 사전 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다.
  • 18세 이상 70세 이하.
  • 자원 봉사자로 일하는 평범한 사람들.
  • 양성 유방 질환 환자는 수술 후 병리가 확인되어야 합니다.
  • 유방암 환자는 수술 후 병리가 확인되고 국소 재발이나 원격 전이의 임상적 증거가 없는 것으로 진단되어야 합니다. TNM IIA 병기보다 빠른 등록 전 3개월 이내에 병기 정밀 검사를 완료해야 합니다.
  • 정상적인 적혈구 및 백혈구 수, 혈소판, 혈청 크레아티닌, 빌리루빈 및 트랜스아미나제를 포함한 적절한 기관 기능이 기관의 정상 범위 내에 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 화합물 또는 포함된 물질에 대해 알려진 과민 반응.
  • 유방암의 국소 재발 및/또는 전이.
  • 임신 또는 수유중인 환자. 가임 환자는 등록 전 14일 이내에 임신 테스트(소변 또는 혈청) 음성 결과를 받아야 합니다.
  • 이전 또는 동시 이차 악성 종양(비흑색종성 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외).
  • 정보에 입각한 동의 및 연구 수행에 대한 이해 및 제공을 방해할 수 있는 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태.
  • 다른 실험적 약물 또는 다른 항암 요법과의 동시 치료.
  • 수컷.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
평범한 사람
진단 검사: 낮은 깊이의 전체 게놈 시퀀싱
다른 그룹의 말초 혈액 샘플의 낮은 깊이 전체 게놈 시퀀싱.
양성 유방 질환 환자
진단 검사: 낮은 깊이의 전체 게놈 시퀀싱
다른 그룹의 말초 혈액 샘플의 낮은 깊이 전체 게놈 시퀀싱.
초기 단계의 유방암 환자
진단 검사: 낮은 깊이의 전체 게놈 시퀀싱
다른 그룹의 말초 혈액 샘플의 낮은 깊이 전체 게놈 시퀀싱.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유방암 조기검진을 위한 ctDNA 검사 모델
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMCH-BREAST-ctDNA screening

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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