Application clinique de l'ADNct dans le dépistage précoce du cancer du sein
2 juin 2019 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Les chercheurs visent à évaluer la possibilité d'application clinique de la détection d'ADNc dans le sang périphérique de personnes normales, de patientes atteintes d'une maladie bénigne du sein et de patientes atteintes d'un cancer du sein, afin d'agir comme nouvelles techniques ou indicateurs de dépistage précoce du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Trois groupes : les personnes normales, les patientes atteintes d'une maladie bénigne du sein et les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu et documenté conformément aux exigences réglementaires locales avant de commencer les procédures de protocole spécifiques.
- Avoir au moins 18 ans et au plus 70 ans.
- Des gens normaux qui travaillent comme bénévoles.
- Les patientes atteintes d'une maladie bénigne du sein doivent être diagnostiquées avec une pathologie confirmée après la chirurgie.
- Les patientes atteintes d'un cancer du sein doivent être diagnostiquées avec une pathologie confirmée après la chirurgie et sans preuve clinique de récidive locale ou de métastases à distance. Compléter le bilan de stadification dans les 3 mois précédant l'enregistrement, qui devrait être antérieur au stade TNM IIA.
- Fonction organique adéquate, y compris numération normale des globules rouges et blancs, plaquettes, créatinine sérique, bilirubine et transaminases dans la plage normale de l'établissement.
Critère d'exclusion:
- Réaction d'hypersensibilité connue aux composés expérimentaux ou aux substances incorporées.
- Récidive locale et/ou métastase du cancer du sein.
- Patientes enceintes ou allaitantes. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 14 jours précédant l'inscription.
- Malignité secondaire antérieure ou concomitante (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux ou du carcinome in situ du col de l'utérus).
- Autre maladie grave ou condition médicale pouvant interférer avec la compréhension et le consentement éclairé et la conduite de l'étude.
- Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux ou tout autre traitement anticancéreux.
- Mâles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Personnes normales
|
Séquençage du génome entier à faible profondeur des échantillons de sang périphérique de différents groupes.
|
|
Patientes atteintes d'une maladie bénigne du sein
|
Séquençage du génome entier à faible profondeur des échantillons de sang périphérique de différents groupes.
|
|
Patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce
|
Séquençage du génome entier à faible profondeur des échantillons de sang périphérique de différents groupes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modèle de test ctDNA pour le dépistage précoce du cancer du sein
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2019
Première publication (Réel)
4 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCH-BREAST-ctDNA screening
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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