Klinisk anvendelse av ctDNA i tidlig screening av brystkreft
2. juni 2019 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Etterforskerne tar sikte på å evaluere muligheten for klinisk anvendelse av ctDNA-deteksjon i perifert blod hos normale mennesker, pasienter med godartet brystsykdom og brystkreftpasienter, for å fungere som de nye teknikkene eller indikatorene for tidlig screening av brystkreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tre grupper: normale mennesker, godartede brystsykdomspasienter og brystkreftpasienter i tidlig fase.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres i henhold til lokale regulatoriske krav før spesifikke protokollprosedyrer påbegynnes.
- Alder minst 18 og høyst 70 år.
- Normale folk som jobber som frivillige.
- Pasienter med godartet brystsykdom bør diagnostiseres med bekreftet patologi etter operasjonen.
- Brystkreftpasienter bør diagnostiseres med bekreftet patologi etter operasjonen, og uten kliniske tegn på lokalt tilbakefall eller fjernmetastaser. Fullfør iscenesettelsen innen 3 måneder før registrering, som bør være tidligere enn TNM IIA-stadiet.
- Tilstrekkelig organfunksjon inkludert normal rød og hvit blodtelling, blodplater, serumkreatinin, bilirubin og transaminaser innenfor normalområdet for institusjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhetsreaksjon overfor undersøkelsesforbindelsene eller inkorporerte stoffer.
- Lokalt tilbakefall og/eller metastasering av brystkreft.
- Gravide eller ammende pasienter. Pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 14 dager før registrering.
- Tidligere eller samtidig sekundær malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen).
- Annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som kan forstyrre forståelsen og gien av informert samtykke og gjennomføringen av studien.
- Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler eller annen kreftbehandling.
- Hanner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normale folk
|
Lav dybde helgenomsekvensering av de perifere blodprøvene fra forskjellige grupper.
|
|
Godartede pasienter med brystsykdom
|
Lav dybde helgenomsekvensering av de perifere blodprøvene fra forskjellige grupper.
|
|
Brystkreftpasienter i tidlig fase
|
Lav dybde helgenomsekvensering av de perifere blodprøvene fra forskjellige grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ctDNA-testmodell for tidlig screening av brystkreft
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUMCH-BREAST-ctDNA screening
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .