Kliniczne zastosowanie ctDNA we wczesnych badaniach przesiewowych raka piersi
2 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Badacze mają na celu ocenę możliwości klinicznego zastosowania wykrywania ctDNA we krwi obwodowej osób zdrowych, pacjentów z łagodnymi chorobami piersi i pacjentów z rakiem piersi, tak aby działały jako nowe techniki lub wskaźniki wczesnego skriningu raka piersi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Trzy grupy: normalni ludzie, pacjenci z łagodną chorobą piersi i pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed rozpoczęciem określonych procedur protokołu należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
- Wiek co najmniej 18 i co najwyżej 70 lat.
- Normalni ludzie, którzy pracują jako wolontariusze.
- U pacjentek z łagodnymi chorobami piersi po operacji należy zdiagnozować potwierdzoną patologię.
- U pacjentek z rakiem piersi należy zdiagnozować potwierdzoną patologię po operacji, bez klinicznych cech wznowy miejscowej lub odległych przerzutów. Ukończ przygotowania do inscenizacji w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją, która powinna być wcześniejsza niż faza TNM IIA.
- Odpowiednia czynność narządów, w tym prawidłowa liczba krwinek czerwonych i białych, płytki krwi, kreatynina w surowicy, bilirubina i transaminazy w zakresie normy instytucji.
Kryteria wyłączenia:
- Znana reakcja nadwrażliwości na badane związki lub włączone substancje.
- Miejscowy nawrót i/lub przerzuty raka piersi.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 14 dni przed rejestracją.
- Wcześniejszy lub współistniejący wtórny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy).
- Inna poważna choroba lub schorzenie, które mogą przeszkadzać w zrozumieniu i wyrażeniu świadomej zgody oraz prowadzeniu badania.
- Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową.
- Mężczyźni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalni ludzie
|
Sekwencjonowanie całego genomu na małej głębokości próbek krwi obwodowej z różnych grup.
|
|
Pacjenci z łagodnymi chorobami piersi
|
Sekwencjonowanie całego genomu na małej głębokości próbek krwi obwodowej z różnych grup.
|
|
Pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium
|
Sekwencjonowanie całego genomu na małej głębokości próbek krwi obwodowej z różnych grup.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Model testowy ctDNA do wczesnego badania przesiewowego raka piersi
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMCH-BREAST-ctDNA screening
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .