Aplicação clínica do ctDNA no rastreamento precoce do câncer de mama
2 de junho de 2019 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Os investigadores pretendem avaliar a possibilidade de aplicação clínica da detecção de ctDNA no sangue periférico de pessoas normais, doentes com doenças benignas da mama e doentes com cancro da mama, de modo a servirem como novas técnicas ou indicadores de rastreio precoce do cancro da mama.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Três grupos: pessoas normais, pacientes com doenças benignas da mama e pacientes com câncer de mama em estágio inicial.
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido e documentado de acordo com os requisitos regulamentares locais antes de iniciar procedimentos de protocolo específicos.
- Idade mínima de 18 e máxima de 70 anos.
- Pessoas normais que trabalham como voluntários.
- Pacientes com doença benigna da mama devem ser diagnosticados com patologia confirmada após a cirurgia.
- Pacientes com câncer de mama devem ser diagnosticados com patologia confirmada após a cirurgia e sem evidência clínica de recorrência local ou metástases à distância. Conclua o trabalho de preparação dentro de 3 meses antes do registro, que deve ser anterior ao estágio TNM IIA.
- Função adequada dos órgãos, incluindo contagem normal de glóbulos vermelhos e brancos, plaquetas, creatinina sérica, bilirrubina e transaminases dentro da faixa normal da instituição.
Critério de exclusão:
- Reação de hipersensibilidade conhecida aos compostos sob investigação ou substâncias incorporadas.
- Recidiva local e/ou metástase de câncer de mama.
- Pacientes grávidas ou lactantes. As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro) até 14 dias antes do registro.
- Malignidade secundária anterior ou concomitante (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo uterino).
- Outra doença grave ou condição médica que possa interferir na compreensão e no consentimento informado e na condução do estudo.
- Tratamento concomitante com outras drogas experimentais ou qualquer outra terapia anticancerígena.
- Homens.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pessoas normais
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Sequenciamento completo do genoma de baixa profundidade das amostras de sangue periférico de diferentes grupos.
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Pacientes com doença benigna da mama
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Sequenciamento completo do genoma de baixa profundidade das amostras de sangue periférico de diferentes grupos.
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Pacientes com câncer de mama em estágio inicial
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Sequenciamento completo do genoma de baixa profundidade das amostras de sangue periférico de diferentes grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Modelo de teste de ctDNA para triagem precoce de câncer de mama
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-BREAST-ctDNA screening
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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