Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische toepassing van ctDNA bij vroege screening van borstkanker

2 juni 2019 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
De onderzoekers streven ernaar de mogelijkheid te evalueren van klinische toepassing van ctDNA-detectie in perifeer bloed van normale mensen, patiënten met goedaardige borstaandoeningen en borstkankerpatiënten, om te fungeren als de nieuwe technieken of indicatoren voor vroege screening van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Drie groepen: normale mensen, goedaardige borstkankerpatiënten en borstkankerpatiënten in een vroeg stadium.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en gedocumenteerd volgens de lokale wettelijke vereisten voordat specifieke protocolprocedures worden gestart.
  • Leeftijd minimaal 18 en maximaal 70 jaar.
  • Normale mensen die werken als vrijwilligers.
  • Patiënten met goedaardige borstaandoeningen moeten na de operatie worden gediagnosticeerd met bevestigde pathologie.
  • Borstkankerpatiënten moeten na de operatie worden gediagnosticeerd met bevestigde pathologie en zonder klinisch bewijs van lokaal recidief of metastasen op afstand. Voltooi de staging-work-up binnen 3 maanden voorafgaand aan de registratie, wat eerder moet zijn dan de TNM IIA-fase.
  • Adequate orgaanfunctie inclusief normaal aantal rode en witte bloedcellen, bloedplaatjes, serumcreatinine, bilirubine en transaminasen binnen het normale bereik van de instelling.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheidsreactie op de onderzoeksverbindingen of opgenomen stoffen.
  • Lokaal recidief en/of uitzaaiing van borstkanker.
  • Zwangere of zogende patiënten. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) hebben.
  • Voorafgaande of gelijktijdige secundaire maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals).
  • Andere ernstige ziekte of medische aandoening die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming en de uitvoering van het onderzoek kan verstoren.
  • Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen of een andere antikankertherapie.
  • Mannetjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normale mensen
Diagnostische toets: Gehele genoomsequencing met lage diepte
Sequencing van het hele genoom op lage diepte van de perifere bloedmonsters van verschillende groepen.
Patiënten met goedaardige borstaandoeningen
Diagnostische toets: Gehele genoomsequencing met lage diepte
Sequencing van het hele genoom op lage diepte van de perifere bloedmonsters van verschillende groepen.
Borstkankerpatiënten in een vroeg stadium
Diagnostische toets: Gehele genoomsequencing met lage diepte
Sequencing van het hele genoom op lage diepte van de perifere bloedmonsters van verschillende groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ctDNA-testmodel voor vroege opsporing van borstkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-BREAST-ctDNA screening

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren