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Klinische Anwendung von ctDNA in der Früherkennung von Brustkrebs

2. Juni 2019 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Ziel der Forscher ist es, die Möglichkeit einer klinischen Anwendung des ctDNA-Nachweises im peripheren Blut normaler Menschen, Patientinnen mit gutartigen Brusterkrankungen und Brustkrebspatientinnen zu bewerten, um als neue Techniken oder Indikatoren für die Früherkennung von Brustkrebs zu fungieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Drei Gruppen: normale Menschen, Patientinnen mit gutartigen Brusterkrankungen und Brustkrebspatientinnen im Frühstadium.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor Beginn spezifischer Protokollverfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen eingeholt und dokumentiert werden.
  • Alter von mindestens 18 und höchstens 70 Jahren.
  • Normale Menschen, die als Freiwillige arbeiten.
  • Bei Patientinnen mit gutartiger Brusterkrankung sollte nach der Operation eine bestätigte Pathologie diagnostiziert werden.
  • Bei Brustkrebspatientinnen sollte nach der Operation eine bestätigte Pathologie diagnostiziert werden und es dürfen keine klinischen Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Fernmetastasen vorliegen. Schließen Sie die Stadieneinstufung innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung ab, die vor dem TNM-IIA-Stadium liegen sollte.
  • Angemessene Organfunktion, einschließlich normaler roter und weißer Blutwerte, Blutplättchen, Serumkreatinin, Bilirubin und Transaminasen im normalen Bereich der Einrichtung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf die Prüfpräparate oder enthaltenen Substanzen.
  • Lokales Rezidiv und/oder Metastasierung von Brustkrebs.
  • Schwangere oder stillende Patienten. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung ein negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) vorliegen.
  • Frühere oder begleitende sekundäre Malignität (außer nicht-melanomatöser Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen oder Gesundheitszustände, die das Verständnis und die Einwilligung nach Aufklärung sowie die Durchführung der Studie beeinträchtigen können.
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder einer anderen Krebstherapie.
  • Männer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normale Leute
Diagnosetest: Sequenzierung des gesamten Genoms mit geringer Tiefe
Genomsequenzierung in geringer Tiefe der peripheren Blutproben verschiedener Gruppen.
Patientinnen mit gutartiger Brusterkrankung
Diagnosetest: Sequenzierung des gesamten Genoms mit geringer Tiefe
Genomsequenzierung in geringer Tiefe der peripheren Blutproben verschiedener Gruppen.
Brustkrebspatientinnen im Frühstadium
Diagnosetest: Sequenzierung des gesamten Genoms mit geringer Tiefe
Genomsequenzierung in geringer Tiefe der peripheren Blutproben verschiedener Gruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ctDNA-Testmodell zur Früherkennung von Brustkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-BREAST-ctDNA screening

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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