Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelse af ctDNA i tidlig screening af brystkræft

2. juni 2019 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Efterforskerne sigter mod at evaluere muligheden for klinisk anvendelse af ctDNA-detektion i perifert blod hos normale mennesker, patienter med benigne brystsygdomme og brystkræftpatienter, for at fungere som de nye teknikker eller indikatorer for tidlig screening af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tre grupper: normale mennesker, godartede brystsygdomspatienter og brystkræftpatienter i tidlige stadier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres i overensstemmelse med de lokale regulatoriske krav, før der påbegyndes specifikke protokolprocedurer.
  • Alder mindst 18 og højst 70 år.
  • Normale mennesker, der arbejder som de frivillige.
  • Patienter med godartede brystsygdomme bør diagnosticeres med bekræftet patologi efter operationen.
  • Brystkræftpatienter bør diagnosticeres med bekræftet patologi efter operationen og uden kliniske tegn på lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser. Fuldfør iscenesættelsesoparbejdning inden for 3 måneder før registrering, hvilket bør være tidligere end TNM IIA-stadiet.
  • Tilstrækkelig organfunktion, herunder normalt rødt og hvidt blodtal, blodplader, serumkreatinin, bilirubin og transaminaser inden for normalområdet for institutionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for forsøgsforbindelserne eller inkorporerede stoffer.
  • Lokalt tilbagefald og/eller metastasering af brystkræft.
  • Gravide eller ammende patienter. Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 14 dage før registrering.
  • Tidligere eller samtidig sekundær malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen).
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre forståelsen og afgivelsen af ​​informeret samtykke og udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller enhver anden kræftbehandling.
  • Hanner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normale mennesker
Diagnostisk test: Lav dybde hele genom sekventering
Lav dybde hele genom sekventering af de perifere blodprøver fra forskellige grupper.
Godartede patienter med brystsygdomme
Diagnostisk test: Lav dybde hele genom sekventering
Lav dybde hele genom sekventering af de perifere blodprøver fra forskellige grupper.
Brystkræftpatienter i tidlige stadier
Diagnostisk test: Lav dybde hele genom sekventering
Lav dybde hele genom sekventering af de perifere blodprøver fra forskellige grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ctDNA-testmodel til tidlig screening af brystkræft
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-BREAST-ctDNA screening

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Lav dybde hele genom sekventering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner