- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03973034
Aplicación clínica de ctDNA en la detección temprana del cáncer de mama
2 de junio de 2019 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Los investigadores tienen como objetivo evaluar la posibilidad de aplicación clínica de la detección de ctDNA en sangre periférica de personas normales, pacientes con enfermedades mamarias benignas y pacientes con cáncer de mama, para que actúen como las nuevas técnicas o indicadores de detección precoz del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Tres grupos: personas normales, pacientes con enfermedad mamaria benigna y pacientes con cáncer de mama en etapa temprana.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo.
- Edad mínima de 18 años y máxima de 70 años.
- Gente normal que trabaja como voluntaria.
- Las pacientes con enfermedad mamaria benigna deben ser diagnosticadas con patología confirmada después de la cirugía.
- Las pacientes con cáncer de mama deben ser diagnosticadas con patología confirmada después de la cirugía y sin evidencia clínica de recurrencia local o metástasis a distancia. Complete el estudio de estadificación dentro de los 3 meses anteriores al registro, que debe ser anterior a la etapa TNM IIA.
- Función adecuada de los órganos, que incluye recuento normal de glóbulos rojos y blancos, plaquetas, creatinina sérica, bilirrubina y transaminasas dentro del rango normal de la institución.
Criterio de exclusión:
- Reacción de hipersensibilidad conocida a los compuestos en investigación oa las sustancias incorporadas.
- Recurrencia local y/o metástasis del cáncer de mama.
- Pacientes embarazadas o lactantes. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 14 días anteriores al registro.
- Neoplasia maligna secundaria previa o concomitante (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino).
- Otra enfermedad o condición médica grave que pueda interferir con la comprensión y el otorgamiento del consentimiento informado y la realización del estudio.
- Tratamiento concurrente con otros medicamentos experimentales o cualquier otra terapia contra el cáncer.
- machos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Gente normal
|
Secuenciación del genoma completo a baja profundidad de las muestras de sangre periférica de diferentes grupos.
|
Pacientes con enfermedad mamaria benigna
|
Secuenciación del genoma completo a baja profundidad de las muestras de sangre periférica de diferentes grupos.
|
Pacientes con cáncer de mama en etapa temprana
|
Secuenciación del genoma completo a baja profundidad de las muestras de sangre periférica de diferentes grupos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Modelo de prueba de ctDNA para la detección temprana del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-BREAST-ctDNA screening
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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