A ctDNS klinikai alkalmazása a mellrák korai szűrésében
2019. június 2. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
A kutatók célja, hogy értékeljék a ctDNS kimutatásának klinikai alkalmazásának lehetőségét normál emberek, jóindulatú emlőbetegek és emlőrákos betegek perifériás vérében, hogy az új technikákként vagy indikátorokként szolgáljanak az emlőrák korai szűrésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Három csoport: normál emberek, jóindulatú emlőbetegek és korai stádiumban lévő emlőrákos betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A konkrét protokolleljárások megkezdése előtt írásbeli beleegyezést kell szerezni és dokumentálni kell a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően.
- Legalább 18 éves és legfeljebb 70 éves.
- Normális emberek, akik önkéntesként dolgoznak.
- A jóindulatú emlőbetegeknél a műtét után igazolt patológiát kell diagnosztizálni.
- Az emlőrákos betegeknél a műtét után megerősített patológiát kell diagnosztizálni, és nincs klinikai bizonyíték a helyi kiújulásra vagy távoli áttétekre. A regisztrációt megelőző 3 hónapon belül fejezze be a szakaszos feldolgozást, aminek korábban kell lennie, mint a TNM IIA szakasza.
- Megfelelő szervműködés, beleértve a normál vörös- és fehérvérszámot, a vérlemezkék számát, a szérum kreatinint, a bilirubint és a transzaminázokat az intézmény normál tartományán belül.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenységi reakció a vizsgált vegyületekkel vagy a beépített anyagokkal szemben.
- Az emlőrák lokális kiújulása és/vagy metasztázisa.
- Terhes vagy szoptató betegek. A fogamzóképes korú betegeknek negatív terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) kell mutatniuk a regisztrációt megelőző 14 napon belül.
- Korábbi vagy egyidejű másodlagos rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját).
- Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a beleegyezés megértését és megadását, valamint a vizsgálat lefolytatását.
- Egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel vagy bármilyen más rákellenes terápiával.
- Hímek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normális emberek
|
Különböző csoportokból származó perifériás vérminták kis mélységű teljes genom szekvenálása.
|
|
Jóindulatú emlőbetegek
|
Különböző csoportokból származó perifériás vérminták kis mélységű teljes genom szekvenálása.
|
|
Korai stádiumban lévő emlőrákos betegek
|
Különböző csoportokból származó perifériás vérminták kis mélységű teljes genom szekvenálása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ctDNS tesztmodell az emlőrák korai szűrésére
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUMCH-BREAST-ctDNA screening
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .