Klinisk tillämpning av ctDNA vid tidig screening av bröstcancer
2 juni 2019 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Utredarna syftar till att utvärdera möjligheten av klinisk tillämpning av ctDNA-detektion i perifert blod hos normala människor, patienter med benign bröstsjukdom och bröstcancerpatienter, för att fungera som de nya teknikerna eller indikatorerna för tidig screening av bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tre grupper: normala människor, godartade bröstsjukdomspatienter och bröstcancerpatienter i tidigt skede.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas och dokumenteras i enlighet med lokala regulatoriska krav innan specifika protokollprocedurer påbörjas.
- Ålder minst 18 och högst 70 år.
- Normala människor som arbetar som volontärer.
- Patienter med godartad bröstsjukdom bör diagnostiseras med bekräftad patologi efter operationen.
- Bröstcancerpatienter ska diagnostiseras med bekräftad patologi efter operationen och utan kliniska tecken på lokalt återfall eller avlägsna metastaser. Slutför stadieupparbetningen inom 3 månader före registrering, vilket bör vara tidigare än TNM IIA-stadiet.
- Tillräcklig organfunktion inklusive normalt antal röda och vita blodkroppar, blodplättar, serumkreatinin, bilirubin och transaminaser inom normalområdet för institutionen.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighetsreaktion mot de undersökta föreningarna eller ingående substanser.
- Lokalt återfall och/eller metastasering av bröstcancer.
- Gravida eller ammande patienter. Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (urin eller serum) inom 14 dagar före registrering.
- Tidigare eller samtidig sekundär malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen).
- Annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som kan störa förståelsen och givandet av informerat samtycke och genomförandet av studien.
- Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel eller någon annan anti-cancerterapi.
- Män.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normala människor
|
Lågt djup helgenomsekvensering av de perifera blodproverna från olika grupper.
|
|
Godartade patienter med bröstsjukdom
|
Lågt djup helgenomsekvensering av de perifera blodproverna från olika grupper.
|
|
Bröstcancerpatienter i tidigt skede
|
Lågt djup helgenomsekvensering av de perifera blodproverna från olika grupper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ctDNA-testmodell för tidig screening av bröstcancer
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2019
Första postat (Faktisk)
4 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUMCH-BREAST-ctDNA screening
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .