Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikace ctDNA v časném screeningu rakoviny prsu

2. června 2019 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Výzkumníci si kladou za cíl vyhodnotit možnost klinické aplikace detekce ctDNA v periferní krvi normálních lidí, pacientek s benigním onemocněním prsu a pacientek s rakovinou prsu tak, aby fungovaly jako nové techniky nebo indikátory časného screeningu rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tři skupiny: normální lidé, pacientky s benigním onemocněním prsu a pacientky s rakovinou prsu v raném stádiu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zahájením specifických protokolových postupů je nutné získat a zdokumentovat písemný informovaný souhlas v souladu s místními regulačními požadavky.
  • Věk minimálně 18 a maximálně 70 let.
  • Normální lidé, kteří pracují jako dobrovolníci.
  • U pacientek s benigním onemocněním prsu by měla být po operaci diagnostikována potvrzená patologie.
  • U pacientek s rakovinou prsu by měla být po operaci diagnostikována potvrzená patologie a bez klinických známek lokální recidivy nebo vzdálených metastáz. Dokončete staging work-up do 3 měsíců před registrací, což by mělo být dříve než ve fázi TNM IIA.
  • Přiměřená funkce orgánů včetně normálního červeného a bílého krevního obrazu, krevních destiček, sérového kreatininu, bilirubinu a transamináz v normálním rozmezí instituce.

Kritéria vyloučení:

  • Známá hypersenzitivní reakce na zkoumané sloučeniny nebo inkorporované látky.
  • Lokální recidiva a/nebo metastáza rakoviny prsu.
  • Těhotné nebo kojící pacientky. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 14 dnů před registrací.
  • Předchozí nebo souběžná sekundární malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku).
  • Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav, který může narušovat porozumění a poskytování informovaného souhlasu a provádění studie.
  • Současná léčba jinými experimentálními léky nebo jakoukoli jinou protirakovinnou terapií.
  • Muži.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální lidé
Diagnostický test: Nízká hloubka sekvenování celého genomu
Nízká hloubka sekvenování celého genomu vzorků periferní krve z různých skupin.
Pacientky s benigním onemocněním prsu
Diagnostický test: Nízká hloubka sekvenování celého genomu
Nízká hloubka sekvenování celého genomu vzorků periferní krve z různých skupin.
Pacientky s rakovinou prsu v časném stadiu
Diagnostický test: Nízká hloubka sekvenování celého genomu
Nízká hloubka sekvenování celého genomu vzorků periferní krve z různých skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ctDNA testovací model pro časný screening rakoviny prsu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-BREAST-ctDNA screening

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit