Клиническое применение цтДНК для раннего скрининга рака молочной железы
2 июня 2019 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Исследователи стремятся оценить возможность клинического применения обнаружения ctDNA в периферической крови здоровых людей, пациентов с доброкачественными заболеваниями молочной железы и пациентов с раком молочной железы, чтобы действовать в качестве новых методов или индикаторов раннего скрининга рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Три группы: нормальные люди, пациенты с доброкачественными заболеваниями молочной железы и больные раком молочной железы на ранней стадии.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие должно быть получено и задокументировано в соответствии с местными нормативными требованиями до начала определенных протокольных процедур.
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Нормальные люди, которые работают волонтерами.
- Пациентки с доброкачественными заболеваниями молочной железы должны быть диагностированы с подтвержденной патологией после операции.
- Пациентов с раком молочной железы следует диагностировать с подтвержденной патологией после операции и без клинических признаков местного рецидива или отдаленных метастазов. Завершите этапную проработку в течение 3 месяцев до регистрации, что должно быть раньше этапа TNM IIA.
- Адекватная функция органов, включая нормальный состав красной и белой крови, тромбоцитов, креатинина сыворотки, билирубина и трансаминаз в пределах нормы учреждения.
Критерий исключения:
- Известная реакция гиперчувствительности на исследуемые соединения или инкорпорированные вещества.
- Местный рецидив и/или метастазирование рака молочной железы.
- Беременные или кормящие пациенты. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка) в течение 14 дней до регистрации.
- Предыдущее или сопутствующее вторичное злокачественное новообразование (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки).
- Другое серьезное заболевание или состояние здоровья, которое может помешать пониманию и предоставлению информированного согласия и проведению исследования.
- Одновременное лечение другими экспериментальными препаратами или любой другой противораковой терапией.
- Мужчины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обычные люди
|
Малоглубинное полногеномное секвенирование образцов периферической крови разных групп.
|
|
Пациенты с доброкачественными заболеваниями молочной железы
|
Малоглубинное полногеномное секвенирование образцов периферической крови разных групп.
|
|
Больные раком молочной железы на ранней стадии
|
Малоглубинное полногеномное секвенирование образцов периферической крови разных групп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тест-модель ctDNA для раннего скрининга рака молочной железы
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-BREAST-ctDNA screening
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .