Akupunktio postherpeettisen neuralgian hoitona: RCT Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus.
Akupunktio (kuivaneulaus) postherpeettisen neuralgian hoitona: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää SDN:n mahdollista vaikutusta PHN:ään. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on krooninen kipu herpes zosterin jälkeen.
Tutkimus on kontrolloitu kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, ryhmä A, interventioryhmä, saa SDN:n kivun alueella. Ryhmä B, kontrolliryhmä saa valemenettelyn. Toimenpide suoritetaan Odensen yliopistollisen sairaalan poliklinikalla. Suunnitelmissa on ottaa mukaan 40 potilasta (20 kussakin ryhmässä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-75 vuoden välillä.
- Kipu dermatomaalisella alueella edellisen HZ-epidemian aikana.
- Rinta- tai lannerangasta peräisin olevaan dermatomiin kohdistuva kipu.
- Vähintään kuusi kuukautta taudinpurkauksesta.
- Ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja osaa antaa suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
- Aktiivinen syöpä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio – akupunktio (SDN)
Interventiohaaran potilaat saavat SDN:n selkärangan ylittävälle ihoalueelle krooniseen kipuun liittyvän tietyn dermatomin tasolla.
|
Katso käsivarren kuvaus.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolli - Valeakupunktio
Potilaat, jotka on allokoitu kontrollihaaraan, saavat vale-SDN:n selkärangan ylittävälle ihoalueelle krooniseen kipuun liittyvän spesifisen dermatomin tasolla.
Valemenettely koostuu tylsästä neulasta, joka ei tunkeudu ihon läpi.
|
Katso käsivarren kuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihokipu [KIPUTASO]
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kyselylomake.
Visual Analogue Scale (VAS).
Potilaita pyydetään raportoimaan keski- ja enimmäiskivunsa asteikolla 0-10.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattinen kipu [KIPUTASO]
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Neuropaattisten kipuoireiden luettelo (NPSI), kyselylomake. NPSI koostuu yhteensä 12 osasta: 10 kohdetta tutkii oireiden eroavaisuuksia ja 2 kohtaa spontaaneja ja kohtauksellisia spontaaneja kipuja. Työkalu arvioi keskimääräisen kivun voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana sanallisella numeerisella asteikolla nollasta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kivun intensiteetin kokonaispistemäärä voidaan laskea 10 kuvaajan summalla. Kuvaajat ovat: Polttaminen, puristaminen, paine, sähköiskut, puukotus, harjaamisen aiheuttama. Paineen aiheuttama, kylmästimulaation aiheuttama, Neulat ja neulat, pistely. |
1 kuukausi
|
|
Elämänlaatu [QUALITY OF LIFE/ SATISFACTION]
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36), kyselylomake. RAND 36 Item Health Surveyn pisteytys on kaksivaiheinen prosessi. Ensin esikoodatut numeeriset arvot koodataan uudelleen pisteytysavainta kohti. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100. Pisteet edustavat prosenttiosuutta saavutetusta mahdollisesta kokonaispistemäärästä. Tämän jälkeen saman asteikon kohteet lasketaan keskiarvoiksi 8 asteikon pistemääräksi. Kahdeksan terveyskäsitettä ovat: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset. Se sisältää myös yhden kohteen, joka antaa viitteen havaitusta terveyden muutoksesta. |
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20190101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .