Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur som behandling af postherpetisk neuralgi: En RCT, et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg.

14. september 2020 opdateret af: Martin Sollie, Odense University Hospital

Akupunktur (Dry-needling) som behandling af postherpetisk neuralgi: et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at udføre den første RCT, der undersøger den mulige effekt af superficial dry-needling (SDN) - en speciel form for akupunktur, der bruges til PHN. Deltagerne vil blive delt op i to grupper. Gruppe A vil interventionsgruppen modtage SDN i smerteområdet. Gruppe B, kontrolgruppen vil modtage en falsk procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den mulige effekt af SDN på PHN. Undersøgelsespopulationen består af patienter med kroniske smerter efter herpes zoster.

Studiet er et kontrolleret dobbeltblindet randomiseret studie. Deltagerne vil blive delt op i to grupper, gruppe A, interventionsgruppen, får SDN på smerteområdet. Gruppe B, kontrolgruppen vil modtage en falsk procedure. Indgrebet vil foregå i ambulatoriet på Odense Universitetshospital. Planen er at inkludere 40 patienter (20 i hver gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Funen
      • Odense, Funen, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 50-75 år.
  • Smerter i det dermatomale område af det tidligere udbrud af HZ.
  • Smerter lokaliseret til et dermatom, der stammer fra thorax- eller lændehvirvelsøjlen.
  • Mindst seks måneder siden udbruddet.
  • Forstår formålet med undersøgelsen og er i stand til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • En psykiatrisk sygdom, der påvirker deltagelse i undersøgelsen.
  • Aktiv kræft
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention - Akupunktur (SDN)
Patienter allokeret til interventionsarmen vil modtage SDN til hudområdet over rygsøjlen på niveau med det specifikke dermatom involveret i deres kroniske smerte.
Procedure: Overfladisk dry needling / Akupunktur
Se armbeskrivelse.
SHAM_COMPARATOR: Kontrol - Sham akupunktur
Patienter, der er allokeret til kontrolarmen, vil modtage sham-SDN til hudområdet over rygsøjlen på niveau med det specifikke dermatom, der er involveret i deres kroniske smerte. Sham-proceduren består af en stump nål, der ikke trænger ind i huden.
Procedure: Overfladisk dry needling / Akupunktur
Se armbeskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudsmerter [SMERTESNIVEAU]
Tidsramme: 1 måned
Spørgeskema. Visuel analog skala (VAS). Patienterne vil blive bedt om at rapportere deres gennemsnitlige og maksimale smerteniveau på en skala fra 0-10.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smerte [SMERTESNIVEAU]
Tidsramme: 1 måned

Neuropatisk smertesymptomopgørelse (NPSI), spørgeskema. NPSI består af 12 punkter i alt: 10 punkter undersøger differentielle symptomdeskriptorer og 2 punkter evaluerer spontane og paroksysmale spontane smerter.

Værktøjet evaluerer den gennemsnitlige smerteintensitet i de sidste 24 timer i en verbal numerisk skala fra nul (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Den samlede smerteintensitetsscore kan beregnes ved summen af ​​de 10 deskriptorer.

Beskrivelserne er:

Brænding, klemning, tryk, elektrisk stød, knivstik, fremkaldt ved børstning. Fremkaldt af pres, Fremkaldt af kuldestimulering, Pins og nåle, Prikken.
1 måned
Livskvalitet [LIVSKVALITET/ TILFREDSHED]
Tidsramme: 1 måned

Short Form 36 (SF-36), Spørgeskema. Bedømmelse af RAND 36-Item Health Survey er en to-trins proces. Først omkodes forudkodede numeriske værdier pr. en scoringsnøgle. Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Hvert element scores på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score. Herefter beregnes gennemsnittet af elementer i samme skala for at skabe de 8 skalaresultater.

De otte sundhedsbegreber er: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Det inkluderer også et enkelt element, der giver en indikation af opfattet ændring i sundhed.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20190101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post herpetisk neuralgi

Kliniske forsøg med Overfladisk dry needling / Akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner