- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03974438
La acupuntura como tratamiento de la neuralgia posherpética: un ECA Un ensayo clínico aleatorizado doble ciego.
Acupuntura (aguja seca) como tratamiento de la neuralgia posherpética: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar el posible efecto de SDN en PHN. La población de estudio está formada por pacientes con dolor crónico posterior al herpes zóster.
El estudio es un estudio aleatorizado doble ciego controlado. Los participantes se dividirán en dos grupos, el grupo A, el grupo de intervención, recibirá SDN en el área del dolor. Grupo B, el grupo de control recibirá un procedimiento simulado. El procedimiento se llevará a cabo en la clínica ambulatoria del Hospital Universitario de Odense. El plan es incluir 40 pacientes (20 en cada grupo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50-75 años.
- Dolor en la zona del dermatoma del brote previo de HZ.
- Dolor localizado en un dermatoma con origen en la columna torácica o lumbar.
- Al menos seis meses desde el brote.
- Entiende el propósito del estudio y es capaz de dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Una enfermedad psiquiátrica que afecte la participación en el estudio.
- Cáncer activo
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervención - Acupuntura (SDN)
Los pacientes asignados al brazo de intervención recibirán SDN en el área de la piel sobre la columna al nivel del dermatoma específico involucrado en su dolor crónico.
|
Ver descripción del brazo.
|
SHAM_COMPARATOR: Control - acupuntura simulada
Los pacientes asignados al brazo de control recibirán SDN simulado en el área de la piel sobre la columna al nivel del dermatoma específico involucrado en su dolor crónico.
El procedimiento simulado consiste en una aguja roma, que no penetra en la piel.
|
Ver descripción del brazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor dérmico [NIVEL DE DOLOR]
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cuestionario.
Escala Analógica Visual (EVA).
Se les pedirá a los pacientes que informen sobre su nivel de dolor promedio y máximo en una escala del 0 al 10.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor neuropático [NIVEL DE DOLOR]
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI), Cuestionario. El NPSI consta de 12 ítems en total: 10 ítems investigan los descriptores de síntomas diferenciales y 2 ítems evalúan el dolor espontáneo y paroxístico espontáneo. La herramienta evalúa la intensidad media del dolor en las últimas 24 horas en una escala numérica verbal de cero (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). La puntuación total de la intensidad del dolor puede calcularse mediante la suma de los 10 descriptores. Los descriptores son: Quemazón, Apretón, Presión, Descargas Eléctricas, Punzante, Provocado por el roce. Provocado por la presión, Provocado por la estimulación del frío, Alfileres y agujas, Hormigueo. |
1 mes
|
Calidad de vida [CALIDAD DE VIDA/ SATISFACCIÓN]
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Formulario abreviado 36 (SF-36), Cuestionario. Calificar la Encuesta de salud de 36 ítems de RAND es un proceso de dos pasos. En primer lugar, los valores numéricos precodificados se recodifican mediante una clave de puntuación. Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable. Cada elemento se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente. Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada. Después de esto, los ítems en la misma escala se promedian juntos para crear los 8 puntajes de escala. Los ocho conceptos de salud son: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud. También incluye un elemento único que proporciona una indicación del cambio percibido en la salud. |
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20190101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neuralgia postherpética
-
Boston Children's HospitalTerminadoDolor post-amigdalectomía | Actividad Post-amigdalectomía | Hidratación Post-amigdalectomíaEstados Unidos
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsTerminadoCirugía Visceral y Digestiva | Monitoreo Post-quirúrgico | Rehabilitación Post-quirúrgicaFrancia
-
University of AlcalaTerminado
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalTerminadoPost-esternotomía
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminado
-
Wageningen UniversityTerminado
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAmorphical Ltd.Desconocido
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMDS Pharma ServicesTerminadoPost menopausiaEstados Unidos
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminadoPost menopausia