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La acupuntura como tratamiento de la neuralgia posherpética: un ECA Un ensayo clínico aleatorizado doble ciego.

14 de septiembre de 2020 actualizado por: Martin Sollie, Odense University Hospital

Acupuntura (aguja seca) como tratamiento de la neuralgia posherpética: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego.

El objetivo de este estudio es realizar el primer ECA que investiga el posible efecto de la técnica de aguja seca superficial (SDN), un tipo especial de acupuntura utilizada para la NPH. Los participantes se dividirán en dos grupos. Grupo A, el grupo de intervención recibirá SDN en la zona del dolor. Grupo B, el grupo de control recibirá un procedimiento simulado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar el posible efecto de SDN en PHN. La población de estudio está formada por pacientes con dolor crónico posterior al herpes zóster.

El estudio es un estudio aleatorizado doble ciego controlado. Los participantes se dividirán en dos grupos, el grupo A, el grupo de intervención, recibirá SDN en el área del dolor. Grupo B, el grupo de control recibirá un procedimiento simulado. El procedimiento se llevará a cabo en la clínica ambulatoria del Hospital Universitario de Odense. El plan es incluir 40 pacientes (20 en cada grupo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Funen
      • Odense, Funen, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 50-75 años.
  • Dolor en la zona del dermatoma del brote previo de HZ.
  • Dolor localizado en un dermatoma con origen en la columna torácica o lumbar.
  • Al menos seis meses desde el brote.
  • Entiende el propósito del estudio y es capaz de dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Una enfermedad psiquiátrica que afecte la participación en el estudio.
  • Cáncer activo
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención - Acupuntura (SDN)
Los pacientes asignados al brazo de intervención recibirán SDN en el área de la piel sobre la columna al nivel del dermatoma específico involucrado en su dolor crónico.
Ver descripción del brazo.
SHAM_COMPARATOR: Control - acupuntura simulada
Los pacientes asignados al brazo de control recibirán SDN simulado en el área de la piel sobre la columna al nivel del dermatoma específico involucrado en su dolor crónico. El procedimiento simulado consiste en una aguja roma, que no penetra en la piel.
Ver descripción del brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor dérmico [NIVEL DE DOLOR]
Periodo de tiempo: 1 mes
Cuestionario. Escala Analógica Visual (EVA). Se les pedirá a los pacientes que informen sobre su nivel de dolor promedio y máximo en una escala del 0 al 10.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor neuropático [NIVEL DE DOLOR]
Periodo de tiempo: 1 mes

Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI), Cuestionario. El NPSI consta de 12 ítems en total: 10 ítems investigan los descriptores de síntomas diferenciales y 2 ítems evalúan el dolor espontáneo y paroxístico espontáneo.

La herramienta evalúa la intensidad media del dolor en las últimas 24 horas en una escala numérica verbal de cero (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). La puntuación total de la intensidad del dolor puede calcularse mediante la suma de los 10 descriptores.

Los descriptores son:

Quemazón, Apretón, Presión, Descargas Eléctricas, Punzante, Provocado por el roce. Provocado por la presión, Provocado por la estimulación del frío, Alfileres y agujas, Hormigueo.

1 mes
Calidad de vida [CALIDAD DE VIDA/ SATISFACCIÓN]
Periodo de tiempo: 1 mes

Formulario abreviado 36 (SF-36), Cuestionario. Calificar la Encuesta de salud de 36 ítems de RAND es un proceso de dos pasos. En primer lugar, los valores numéricos precodificados se recodifican mediante una clave de puntuación. Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable. Cada elemento se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente. Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada. Después de esto, los ítems en la misma escala se promedian juntos para crear los 8 puntajes de escala.

Los ocho conceptos de salud son: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud. También incluye un elemento único que proporciona una indicación del cambio percibido en la salud.

1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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