- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03974438
L'acupuncture comme traitement de la névralgie post-zostérienne : un ECR Un essai clinique randomisé en double aveugle.
Acupuncture (aiguille sèche) comme traitement de la névralgie post-zostérienne : un essai clinique randomisé en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier l'effet possible de SDN sur PHN. La population étudiée est constituée de patients souffrant de douleurs chroniques après zona.
L'étude est une étude randomisée contrôlée en double aveugle. Les participants seront divisés en deux groupes, le groupe A, le groupe d'intervention, recevra SDN dans le domaine de la douleur. Groupe B, le groupe témoin recevra une procédure fictive. La procédure aura lieu à la clinique externe de l'hôpital universitaire d'Odense. Le plan est d'inclure 40 patients (20 dans chaque groupe).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 50 et 75 ans.
- Douleur dans la zone dermatomale de la précédente épidémie de zona.
- Douleur localisée à un dermatome provenant du rachis thoracique ou lombaire.
- Au moins six mois depuis l'épidémie.
- Comprend le but de l'étude et est capable de donner son consentement.
Critère d'exclusion:
- Une maladie psychiatrique affectant la participation à l'étude.
- Cancer actif
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Intervention - Acupuncture (SDN)
Les patients affectés au bras d'intervention recevront du SDN dans la zone de peau au-dessus de la colonne vertébrale au niveau du dermatome spécifique impliqué dans leur douleur chronique.
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Se bras-description.
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SHAM_COMPARATOR: Contrôle - Acupuncture factice
Les patients affectés au groupe témoin recevront un simulacre de SDN sur la zone de la peau au-dessus de la colonne vertébrale au niveau du dermatome spécifique impliqué dans leur douleur chronique.
La procédure factice consiste en une aiguille émoussée, qui ne pénètre pas dans la peau.
|
Se bras-description.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur cutanée [NIVEAU DE DOULEUR]
Délai: 1 mois
|
Questionnaire.
Échelle visuelle analogique (EVA).
Les patients seront invités à indiquer leur niveau moyen et maximum de douleur sur une échelle de 0 à 10.
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur neuropathique [NIVEAU DE DOULEUR]
Délai: 1 mois
|
Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI), Questionnaire. Le NPSI se compose de 12 items au total : 10 items étudient les descripteurs différentiels des symptômes et 2 items évaluent la douleur spontanée et paroxystique spontanée. L'outil évalue l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures sur une échelle numérique verbale de zéro (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Le score total d'intensité de la douleur peut être calculé par la somme des 10 descripteurs. Les descripteurs sont : Brûlure, compression, pression, chocs électriques, coups de couteau, provoqués par le brossage. Provoqué par la pression, Évoqué par la stimulation par le froid, Fourmillements, Picotements. |
1 mois
|
Qualité de vie [QUALITÉ DE VIE/ SATISFACTION]
Délai: 1 mois
|
Formulaire abrégé 36 (SF-36), Questionnaire. La notation de l'enquête RAND sur la santé en 36 points est un processus en deux étapes. Tout d'abord, les valeurs numériques précodées sont recodées par une clé de notation. Tous les items sont notés de manière à ce qu'un score élevé définisse un état de santé plus favorable. Chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100 de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100. Les scores représentent le pourcentage du score total possible atteint. Après cela, les éléments de la même échelle sont moyennés ensemble pour créer les 8 scores d'échelle. Les huit concepts de santé sont : le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, l'énergie/la fatigue et les perceptions générales de la santé. Il comprend également un élément unique qui fournit une indication du changement perçu en matière de santé. |
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-20190101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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