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L'acupuncture comme traitement de la névralgie post-zostérienne : un ECR Un essai clinique randomisé en double aveugle.

14 septembre 2020 mis à jour par: Martin Sollie, Odense University Hospital

Acupuncture (aiguille sèche) comme traitement de la névralgie post-zostérienne : un essai clinique randomisé en double aveugle.

Le but de cette étude est de réaliser le premier ECR étudiant l'effet possible de l'aiguille sèche superficielle (SDN) - un type particulier d'acupuncture utilisé pour la PHN. Les participants seront divisés en deux groupes. Groupe A, le groupe d'intervention recevra SDN dans le domaine de la douleur. Groupe B, le groupe témoin recevra une procédure fictive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier l'effet possible de SDN sur PHN. La population étudiée est constituée de patients souffrant de douleurs chroniques après zona.

L'étude est une étude randomisée contrôlée en double aveugle. Les participants seront divisés en deux groupes, le groupe A, le groupe d'intervention, recevra SDN dans le domaine de la douleur. Groupe B, le groupe témoin recevra une procédure fictive. La procédure aura lieu à la clinique externe de l'hôpital universitaire d'Odense. Le plan est d'inclure 40 patients (20 dans chaque groupe).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Funen
      • Odense, Funen, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 50 et 75 ans.
  • Douleur dans la zone dermatomale de la précédente épidémie de zona.
  • Douleur localisée à un dermatome provenant du rachis thoracique ou lombaire.
  • Au moins six mois depuis l'épidémie.
  • Comprend le but de l'étude et est capable de donner son consentement.

Critère d'exclusion:

  • Une maladie psychiatrique affectant la participation à l'étude.
  • Cancer actif
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention - Acupuncture (SDN)
Les patients affectés au bras d'intervention recevront du SDN dans la zone de peau au-dessus de la colonne vertébrale au niveau du dermatome spécifique impliqué dans leur douleur chronique.
Se bras-description.
SHAM_COMPARATOR: Contrôle - Acupuncture factice
Les patients affectés au groupe témoin recevront un simulacre de SDN sur la zone de la peau au-dessus de la colonne vertébrale au niveau du dermatome spécifique impliqué dans leur douleur chronique. La procédure factice consiste en une aiguille émoussée, qui ne pénètre pas dans la peau.
Se bras-description.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur cutanée [NIVEAU DE DOULEUR]
Délai: 1 mois
Questionnaire. Échelle visuelle analogique (EVA). Les patients seront invités à indiquer leur niveau moyen et maximum de douleur sur une échelle de 0 à 10.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur neuropathique [NIVEAU DE DOULEUR]
Délai: 1 mois

Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI), Questionnaire. Le NPSI se compose de 12 items au total : 10 items étudient les descripteurs différentiels des symptômes et 2 items évaluent la douleur spontanée et paroxystique spontanée.

L'outil évalue l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures sur une échelle numérique verbale de zéro (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Le score total d'intensité de la douleur peut être calculé par la somme des 10 descripteurs.

Les descripteurs sont :

Brûlure, compression, pression, chocs électriques, coups de couteau, provoqués par le brossage. Provoqué par la pression, Évoqué par la stimulation par le froid, Fourmillements, Picotements.

1 mois
Qualité de vie [QUALITÉ DE VIE/ SATISFACTION]
Délai: 1 mois

Formulaire abrégé 36 (SF-36), Questionnaire. La notation de l'enquête RAND sur la santé en 36 points est un processus en deux étapes. Tout d'abord, les valeurs numériques précodées sont recodées par une clé de notation. Tous les items sont notés de manière à ce qu'un score élevé définisse un état de santé plus favorable. Chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100 de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100. Les scores représentent le pourcentage du score total possible atteint. Après cela, les éléments de la même échelle sont moyennés ensemble pour créer les 8 scores d'échelle.

Les huit concepts de santé sont : le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, l'énergie/la fatigue et les perceptions générales de la santé. Il comprend également un élément unique qui fournit une indication du changement perçu en matière de santé.

1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

14 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Première publication (RÉEL)

5 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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