Acupunctuur als behandeling van postherpetische neuralgie: een RCT Een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek.
Acupunctuur (dry-needling) als behandeling van postherpetische neuralgie: een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het mogelijke effect van SDN op PHN te onderzoeken. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met chronische pijn na herpes zoster.
De studie is een gecontroleerde dubbelblinde gerandomiseerde studie. De deelnemers worden verdeeld in twee groepen, groep A, de interventiegroep, krijgt SDN op het gebied van pijn. Groep B, de controlegroep, krijgt een schijnprocedure. De procedure vindt plaats op de polikliniek van het Universitair Ziekenhuis van Odense. Het plan is om 40 patiënten op te nemen (20 in elke groep).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 50-75 jaar.
- Pijn in het dermatomale gebied van de vorige uitbraak van HZ.
- Pijn gelokaliseerd op een dermatoom afkomstig van de thoracale of lumbale wervelkolom.
- Minstens zes maanden sinds de uitbraak.
- Begrijpt het doel van het onderzoek en kan toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Een psychiatrische ziekte die deelname aan het onderzoek beïnvloedt.
- Actieve kanker
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie - Acupuntuur (SDN)
Patiënten die zijn toegewezen aan de interventie-arm, krijgen SDN op het huidgebied boven de wervelkolom op het niveau van het specifieke dermatoom dat betrokken is bij hun chronische pijn.
|
Zie armbeschrijving.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Controle - Schijnacupuntuur
Patiënten die zijn toegewezen aan de controle-arm, krijgen sham-SDN op het huidgebied boven de wervelkolom op het niveau van het specifieke dermatoom dat betrokken is bij hun chronische pijn.
De schijnprocedure bestaat uit een stompe naald, die niet door de huid dringt.
|
Zie armbeschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dermale pijn [NIVEAU VAN PIJN]
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vragenlijst.
Visueel Analoge Schaal (VAS).
Patiënten wordt gevraagd hun gemiddelde en maximale pijnniveau op een schaal van 0-10 te rapporteren.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropathische pijn [NIVEAU VAN PIJN]
Tijdsspanne: 1 maand
|
Neuropathische pijn Symptoominventarisatie (NPSI), vragenlijst. NPSI bestaat in totaal uit 12 items: 10 items onderzoeken differentiële symptoomdescriptoren en 2 items evalueren spontane en paroxismale spontane pijn. De tool evalueert de gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur op een verbale numerieke schaal van nul (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). De totale pijnintensiteitsscore kan worden berekend door de som van de 10 descriptoren. De descriptoren zijn: Branden, knijpen, druk, elektrische schokken, steken, uitgelokt door borstelen. Uitgelokt door druk, Opgeroepen door koude stimulatie, Pinnen en naalden, Tintelingen. |
1 maand
|
|
Kwaliteit van leven [KWALITEIT VAN LEVEN/ TEVREDENHEID]
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verkort formulier 36 (SF-36), vragenlijst. Het scoren van de RAND 36-Item Gezondheidsenquête is een proces in twee stappen. Eerst worden voorgecodeerde numerieke waarden gehercodeerd per scoresleutel. Alle items worden gescoord zodat een hoge score een gunstigere gezondheidstoestand definieert. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn. Scores vertegenwoordigen het percentage van de totale mogelijke behaalde score. Hierna worden items in dezelfde schaal samen gemiddeld om de 8 schaalscores te creëren. De acht gezondheidsconcepten zijn: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. Het bevat ook een enkel item dat een indicatie geeft van de waargenomen verandering in gezondheid. |
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20190101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .