Иглоукалывание как лечение постгерпетической невралгии: РКИ Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование.
Акупунктура (сухие иглы) как лечение постгерпетической невралгии: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение возможного влияния SDN на PHN. Исследуемая популяция состоит из пациентов с хронической болью после опоясывающего герпеса.
Исследование представляет собой контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование. Участники будут разделены на две группы, группа А, группа вмешательства, получит SDN в области боли. Группа B, контрольная группа получит фиктивную процедуру. Процедура будет проходить в амбулаторной клинике Университетской больницы Оденсе. Планируется включить 40 пациентов (по 20 в каждой группе).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 до 75 лет.
- Боли в дерматомной зоне предшествующей вспышки герпеса.
- Боль локализуется в дерматоме, исходящей из грудного или поясничного отделов позвоночника.
- Не менее полугода с момента вспышки.
- Понимает цель исследования и может дать согласие.
Критерий исключения:
- Психическое заболевание, влияющее на участие в исследовании.
- Активный рак
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство - Акупунктура (SDN)
Пациентам, отнесенным к группе вмешательства, будет вводиться SDN в область кожи над позвоночником на уровне определенного дерматома, связанного с их хронической болью.
|
Se рука-описание.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Контроль - Имитация акупунктуры
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут получать имитацию SDN в область кожи над позвоночником на уровне определенного дерматома, связанного с их хронической болью.
Имитация процедуры состоит из затупленной иглы, которая не проникает в кожу.
|
Se рука-описание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кожная боль [УРОВЕНЬ БОЛИ]
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анкета.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Пациентов попросят сообщить о среднем и максимальном уровне боли по шкале от 0 до 10.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропатическая боль [УРОВЕНЬ БОЛИ]
Временное ограничение: 1 месяц
|
Инвентаризация симптомов нейропатической боли (NPSI), Анкета. Всего NPSI состоит из 12 пунктов: 10 пунктов исследуют дескрипторы дифференциальных симптомов, а 2 пункта оценивают спонтанную и пароксизмальную спонтанную боль. Инструмент оценивает среднюю интенсивность боли за последние 24 часа по словесно-числовой шкале от нуля (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль). Общая оценка интенсивности боли может быть рассчитана по сумме 10 дескрипторов. Дескрипторы: Жжение, Сдавливание, Давление, Электрошок, Колющие удары, Спровоцировано расчесыванием. Спровоцировано давлением, Вызвано холодовым раздражением, Покалываниями, Покалыванием. |
1 месяц
|
|
Качество жизни [КАЧЕСТВО ЖИЗНИ/УДОВЛЕТВОРЕНИЕ]
Временное ограничение: 1 месяц
|
Краткая форма 36 (SF-36), Анкета. Оценка состояния здоровья по 36 пунктам RAND состоит из двух этапов. Во-первых, предварительно закодированные числовые значения перекодируются в соответствии с ключом оценки. Все пункты оцениваются таким образом, что высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья. Каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно. Баллы представляют собой процент от общего возможного набранного балла. После этого элементы одной и той же шкалы усредняются вместе, чтобы получить 8 баллов по шкале. Восемь концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. Он также включает один пункт, который указывает на предполагаемое изменение состояния здоровья. |
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-20190101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .