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Akupunktur als Behandlung der postherpetischen Neuralgie: Eine RCT, eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie.

14. September 2020 aktualisiert von: Martin Sollie, Odense University Hospital

Akupunktur (Dry-Needling) als Behandlung von postherpetischer Neuralgie: Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die erste RCT durchzuführen, die die mögliche Wirkung von oberflächlichem Dry-Needling (SDN) untersucht – einer speziellen Art von Akupunktur, die für PHN verwendet wird. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A, die Interventionsgruppe, erhält SDN im Schmerzbereich. Gruppe B, die Kontrollgruppe, erhält ein Scheinverfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die mögliche Wirkung von SDN auf PHN zu untersuchen. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit chronischen Schmerzen nach Herpes zoster.

Die Studie ist eine kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe A, die Interventionsgruppe, erhält SDN im Schmerzbereich. Gruppe B, die Kontrollgruppe, erhält ein Scheinverfahren. Der Eingriff findet in der Ambulanz des Universitätskrankenhauses Odense statt. Es ist geplant, 40 Patienten (20 in jeder Gruppe) einzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Funen
      • Odense, Funen, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 50-75 Jahren.
  • Schmerzen im Dermatombereich des vorherigen HZ-Ausbruchs.
  • Schmerz lokalisiert an einem Dermatom, das von der Brust- oder Lendenwirbelsäule ausgeht.
  • Mindestens sechs Monate seit dem Ausbruch.
  • Versteht den Zweck der Studie und kann seine Zustimmung geben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
  • Aktiver Krebs
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention - Akupunktur (SDN)
Patienten, die dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten SDN im Bereich der Haut über der Wirbelsäule auf der Ebene des spezifischen Dermatoms, das an ihren chronischen Schmerzen beteiligt ist.
Verfahren: Oberflächliches Dry Needling / Akupunktur
Siehe Armbeschreibung.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle - Scheinakupunktur
Patienten, die dem Kontrollarm zugeteilt wurden, erhalten Schein-SDN im Bereich der Haut über der Wirbelsäule auf der Ebene des spezifischen Dermatoms, das an ihren chronischen Schmerzen beteiligt ist. Das Scheinverfahren besteht aus einer stumpfen Nadel, die nicht in die Haut eindringt.
Verfahren: Oberflächliches Dry Needling / Akupunktur
Siehe Armbeschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermaler Schmerz [SCHMERZSTUFE]
Zeitfenster: 1 Monat
Fragebogen. Visuelle Analogskala (VAS). Die Patienten werden gebeten, ihre durchschnittliche und maximale Schmerzintensität auf einer Skala von 0-10 anzugeben.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathischer Schmerz [LEVEL OF PAIN]
Zeitfenster: 1 Monat

Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI), Fragebogen. NPSI besteht aus insgesamt 12 Items: 10 Items untersuchen differentielle Symptomdeskriptoren und 2 Items bewerten spontane und paroxysmale Spontanschmerzen.

Das Tool bewertet die mittlere Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden in einer verbalen numerischen Skala von null (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Die Gesamtbewertung der Schmerzintensität kann durch die Summe der 10 Deskriptoren berechnet werden.

Die Deskriptoren sind:

Brennen, Quetschen, Druck, Elektroschocks, Stechen, Provoziert durch Bürsten. Provoziert durch Druck, Hervorgerufen durch Kältestimulation, Kribbeln, Kribbeln.
1 Monat
Lebensqualität [LEBENSQUALITÄT/ZUFRIEDENHEIT]
Zeitfenster: 1 Monat

Short Form 36 (SF-36), Fragebogen. Die Bewertung der RAND 36-Item Health Survey ist ein zweistufiger Prozess. Zunächst werden vorcodierte numerische Werte nach einem Bewertungsschlüssel neu codiert. Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Die Punkte stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar. Danach werden Items in derselben Skala gemittelt, um die 8 Skalenwerte zu erstellen.

Die acht Gesundheitskonzepte sind: körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20190101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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