Akupunktur som behandling av postherpetisk neuralgi: A RCT En dubbelblind randomiserad klinisk prövning.
Akupunktur (Dry-needling) som behandling av postherpetisk neuralgi: en dubbelblind randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka den möjliga effekten av SDN på PHN. Studiepopulationen består av patienter med kronisk smärta efter herpes zoster.
Studien är en kontrollerad dubbelblind randomiserad studie. Deltagarna kommer att delas in i två grupper, grupp A, interventionsgruppen, får SDN inom smärtområdet. Grupp B, kontrollgruppen kommer att få en skenprocedur. Ingreppet kommer att ske på polikliniken vid Odense Universitetssjukhus. Planen är att omfatta 40 patienter (20 i varje grupp).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 50-75 år.
- Smärta i det dermatomala området vid det tidigare utbrottet av HZ.
- Smärta lokaliserad till ett dermatom som härrör från bröst- eller ländryggen.
- Minst sex månader sedan utbrottet.
- Förstår syftet med studien och kan ge samtycke.
Exklusions kriterier:
- En psykiatrisk sjukdom som påverkar deltagandet i studien.
- Aktiv cancer
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention - Akupunktur (SDN)
Patienter som allokeras till interventionsarmen kommer att få SDN till hudområdet över ryggraden på nivån för det specifika dermatom som är involverat i deras kroniska smärta.
|
Se armbeskrivning.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontroll - Sham akupunktur
Patienter som tilldelats kontrollarmen kommer att få sken-SDN till hudområdet över ryggraden i nivå med det specifika dermatom som är involverat i deras kroniska smärta.
Sham-proceduren består av en trubbig nål, som inte penetrerar huden.
|
Se armbeskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudsmärta [SMÄRTANIVÅ]
Tidsram: 1 månad
|
Frågeformulär.
Visual Analogue Scale (VAS).
Patienterna kommer att uppmanas att rapportera sin genomsnittliga och maximala smärtnivå på en skala från 0-10.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smärta [NIVÅ AV SMÄRTA]
Tidsram: 1 månad
|
Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI), frågeformulär. NPSI består av totalt 12 poster: 10 poster undersöker differentiella symptomdeskriptorer och 2 poster utvärderar spontan och paroxysmal spontan smärta. Verktyget utvärderar genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 24 timmarna i en verbal numerisk skala från noll (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Total smärtintensitetspoäng kan beräknas av summan av de 10 deskriptorerna. Beskrivningarna är: Brännande, klämning, tryck, elektriska stötar, knivhugg, framkallad av borstning. Provocerad av tryck, Framkallad av kall stimulans, Nålar och stickningar. |
1 månad
|
|
Livskvalitet [LIVSKVALITET/ NÖJDHET]
Tidsram: 1 månad
|
Kort formulär 36 (SF-36), frågeformulär. Att betygsätta RAND 36-Item Health Survey är en process i två steg. Först kodas förkodade numeriska värden om per en poängnyckel. Alla poster poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. Varje objekt poängsätts på ett 0 till 100-intervall så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100. Poäng representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts. Efter detta beräknas ett medelvärde för objekt i samma skala för att skapa de 8 skalan. De åtta hälsobegreppen är: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Den innehåller också ett enda objekt som ger en indikation på upplevd förändring i hälsa. |
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-20190101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .