Akupunktur som behandling av postherpetisk nevralgi: A RCT En dobbeltblindet randomisert klinisk studie.
Akupunktur (Dry-needling) som behandling av postherpetisk nevralgi: en dobbeltblind randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke mulig effekt av SDN på PHN. Studiepopulasjonen består av pasienter med kroniske smerter etter herpes zoster.
Studien er en kontrollert dobbeltblindet randomisert studie. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper, gruppe A, intervensjonsgruppen, vil få SDN på smerteområdet. Gruppe B, kontrollgruppen vil motta en falsk prosedyre. Prosedyren vil foregå ved poliklinikken ved Odense Universitetssykehus. Planen er å inkludere 40 pasienter (20 i hver gruppe).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 50-75 år.
- Smerter i det dermatomale området ved forrige utbrudd av HZ.
- Smerter lokalisert til et dermatom som stammer fra thorax eller lumbale ryggraden.
- Minst seks måneder siden utbruddet.
- Forstår formålet med studien og kan gi samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En psykiatrisk sykdom som påvirker deltakelse i studien.
- Aktiv kreft
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon – Akupunktur (SDN)
Pasienter som er allokert til intervensjonsarmen vil motta SDN til hudområdet over ryggraden på nivå med det spesifikke dermatomet som er involvert i deres kroniske smerte.
|
Se armbeskrivelse.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontroll - Sham akupunktur
Pasienter som er allokert til kontrollarmen vil motta sham-SDN til hudområdet over ryggraden på nivå med det spesifikke dermatomet som er involvert i deres kroniske smerte.
Den falske prosedyren består av en sløv nål, som ikke trenger inn i huden.
|
Se armbeskrivelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudsmerter [SMERTENIVÅ]
Tidsramme: 1 måned
|
Spørreskjema.
Visual Analogue Scale (VAS).
Pasientene vil bli bedt om å rapportere sitt gjennomsnittlige og maksimale smertenivå på en skala fra 0-10.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropatiske smerter [SMERTENIVÅ]
Tidsramme: 1 måned
|
Nevropatiske smertesymptomer (NPSI), spørreskjema. NPSI består av totalt 12 elementer: 10 elementer undersøker differensielle symptomdeskriptorer og 2 elementer evaluerer spontan og paroksysmal spontan smerte. Verktøyet evaluerer gjennomsnittlig smerteintensitet de siste 24 timer i en verbal numerisk skala fra null (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Total smerteintensitetsscore kan beregnes ved summen av de 10 deskriptorene. Beskrivelsene er: Brenning, klem, trykk, elektriske støt, knivstikking, provosert ved børsting. Provosert av press, Fremkalt av kuldestimulering, Pins og nåler, Prikking. |
1 måned
|
|
Livskvalitet [LIVENS KVALITET/ TILFREDSHET]
Tidsramme: 1 måned
|
Kort skjema 36 (SF-36), spørreskjema. Scoring av RAND 36-Item Health Survey er en to-trinns prosess. Først blir forhåndskodede numeriske verdier omkodet per en skåringsnøkkel. Alle elementer skåres slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand. Hvert element scores på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100. Poeng representerer prosentandelen av total mulig poengsum oppnådd. Etter dette beregnes gjenstander i samme skala sammen for å lage de 8 skala-skårene. De åtte helsebegrepene er: fysisk fungering, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. Det inkluderer også et enkelt element som gir en indikasjon på opplevd endring i helse. |
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-20190101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .