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Agopuntura come trattamento della nevralgia post-erpetica: A RCT Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco.

14 settembre 2020 aggiornato da: Martin Sollie, Odense University Hospital

Agopuntura (Dry-needling) come trattamento della nevralgia post-erpetica: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco.

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire il primo RCT che indaga il possibile effetto del dry-needling superficiale (SDN) - un tipo speciale di agopuntura utilizzato per la PHN. I partecipanti saranno divisi in due gruppi. Gruppo A, il gruppo di intervento riceverà SDN nell'area del dolore. Gruppo B, il gruppo di controllo riceverà una procedura fittizia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il possibile effetto di SDN su PHN. La popolazione in studio è costituita da pazienti con dolore cronico dopo l'herpes zoster.

Lo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. I partecipanti saranno divisi in due gruppi, il gruppo A, il gruppo di intervento, riceverà SDN nell'area del dolore. Gruppo B, il gruppo di controllo riceverà una procedura fittizia. La procedura si svolgerà presso la clinica ambulatoriale dell'ospedale universitario di Odense. Il piano è di includere 40 pazienti (20 in ciascun gruppo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Funen
      • Odense, Funen, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 50-75 anni.
  • Dolore nell'area dermatomerica del precedente focolaio di HZ.
  • Dolore localizzato a un dermatoma originato dalla colonna vertebrale toracica o lombare.
  • Almeno sei mesi dallo scoppio.
  • Comprende lo scopo dello studio ed è in grado di dare il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Una malattia psichiatrica che pregiudica la partecipazione allo studio.
  • Cancro attivo
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento - Agopuntura (SDN)
I pazienti assegnati al braccio di intervento riceveranno SDN nell'area della pelle sopra la colonna vertebrale a livello del dermatoma specifico coinvolto nel loro dolore cronico.
Procedura: Aghi a secco superficiale/Agopuntura
Vedi braccio-descrizione.
SHAM_COMPARATORE: Controllo - Agopuntura fittizia
I pazienti assegnati al braccio di controllo riceveranno sham-SDN nell'area della pelle sopra la colonna vertebrale a livello del dermatoma specifico coinvolto nel loro dolore cronico. La procedura fittizia consiste in un ago smussato, che non penetra nella pelle.
Procedura: Aghi a secco superficiale/Agopuntura
Vedi braccio-descrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore cutaneo [LIVELLO DEL DOLORE]
Lasso di tempo: 1 mese
Questionario. Scala analogica visiva (VAS). Ai pazienti verrà chiesto di riferire sul loro livello medio e massimo di dolore su una scala da 0 a 10.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore neuropatico [LIVELLO DEL DOLORE]
Lasso di tempo: 1 mese

Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI), questionario. NPSI è composto da 12 item in totale: 10 item indagano i descrittori differenziali dei sintomi e 2 item valutano il dolore spontaneo spontaneo e parossistico.

Lo strumento valuta l'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore in una scala numerica verbale da zero (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Il punteggio totale dell'intensità del dolore può essere calcolato dalla somma dei 10 descrittori.

I descrittori sono:

Bruciore, schiacciamento, pressione, scosse elettriche, pugnalata, provocata da spazzolamento. Provocato dalla pressione, Evocato dalla stimolazione del freddo, Formicolio, Formicolio.
1 mese
Qualità della vita [QUALITÀ DELLA VITA/ SODDISFAZIONE]
Lasso di tempo: 1 mese

Modulo breve 36 (SF-36), Questionario. Assegnare un punteggio al RAND 36-Item Health Survey è un processo in due fasi. Innanzitutto, i valori numerici precodificati vengono ricodificati per una chiave di punteggio. A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile raggiunto. Successivamente, gli elementi nella stessa scala vengono mediati insieme per creare i punteggi delle 8 scale.

Gli otto concetti di salute sono: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezione generale della salute. Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20190101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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